崗位職責(zé)
1.負(fù)責(zé)質(zhì)量體系管理,包括協(xié)助上級(jí)對(duì)不良事件、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴等的調(diào)查、分析和處理,跟進(jìn)糾正和預(yù)防措施的整改,變更、偏差處理跟蹤確認(rèn)。
2.按照質(zhì)量體系抽查計(jì)劃,實(shí)施質(zhì)量體系檢查,參與監(jiān)督檢查、第二方審核、第三方審核。
3.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系文件的管理,確保文件發(fā)放/回收/作廢等相關(guān)工作符合要求。
4. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)政策的收集、管理。
5. 負(fù)責(zé)實(shí)施質(zhì)量管理相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。
任職條件
1.醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物工程類、藥學(xué)類及醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2.具有1年以上生物制品、藥品或醫(yī)療器械等質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
3.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和政策,具有較強(qiáng)的法規(guī)意識(shí)和質(zhì)量意識(shí),熟悉醫(yī)療器械GMP質(zhì)量管理。