職位描述
一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理ISO認(rèn)證CE認(rèn)證FDA認(rèn)證ISO13485
一、崗位職責(zé)
1、工藝轉(zhuǎn)化與驗證：
參與研發(fā) DFM 評審，提出可制造性優(yōu)化建議；2. 完成設(shè)備 IQ/OQ/PQ 與工藝 PV，輸出完整驗證記錄；3. 編制工藝流程圖、SOP、技術(shù)要求，確保文件與備案信息一致
2、量產(chǎn)制程管控與異常處置：
1）建立制程監(jiān)控臺賬，跟蹤良率、PPM、OEE 等指標(biāo)；
2） 制定防錯措施（防呆工裝、參數(shù)鎖定），降低人為失誤；
3） 配合質(zhì)量部完成不合格品評審與整改，確保體系核查零嚴(yán)重不符合項。
3、工藝優(yōu)化與數(shù)字化 / 自動化
1）應(yīng)用 IE/DOE 工具優(yōu)化工藝參數(shù)，提升良率與產(chǎn)能；
2）推動自動化改造（自動檢測、裝配），降低人工依賴；
3） 建立成本臺賬，控制工藝相關(guān)成本≤預(yù)算 ±5%
3、文件與合規(guī)體系
1） 對接研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、采購，協(xié)同解決跨部門工藝問題；
2） 評估供應(yīng)商工藝能力，確保供應(yīng)鏈合規(guī)；
3）跟蹤行業(yè)新工藝 / 新材料，提出創(chuàng)新應(yīng)用建議
二、任職要求
1）學(xué)歷專業(yè)：大專及以上，機械、材料、工業(yè)工程、生物醫(yī)學(xué)工程等理工科專業(yè);
2）ISO 13485 內(nèi)審員證書、精益 / 自動化項目經(jīng)驗、NMPA 注冊工藝支持經(jīng)驗、數(shù)字化落地經(jīng)驗優(yōu)先
3）行業(yè)經(jīng)驗：1. 一類：1 年以上醫(yī)療耗材制程經(jīng)驗，熟悉備案流程；2. 二類：2 年以上二類耗材工藝驗證與量產(chǎn)管控經(jīng)驗，有注冊工藝支持經(jīng)驗優(yōu)先；
4）法規(guī)與工具：精通 2026 版 GMP、ISO 13485，掌握 PFMEA、DOE、CPK、8D，熟悉 UDI 追溯要求，會用 CAD/Office/Visio，了解 MES / 電子批記錄基礎(chǔ)操作
5）核心技能：具備工藝文件編寫、參數(shù)調(diào)試、異常分析能力，了解無菌 / 潔凈生產(chǎn)與數(shù)據(jù)完整性要求
6）嚴(yán)謹(jǐn)細致，溝通協(xié)調(diào)與抗壓能力強，有保密意識，執(zhí)行力突出;
4）法規(guī)與工具：精通 2026 版 GMP、ISO 13485，掌握 PFMEA、DOE、CPK、8D，熟悉 UDI 追溯要求，會用 CAD/Office/Visio，了解 MES / 電子批記錄基礎(chǔ)操作
5）核心技能：具備工藝文件編寫、參數(shù)調(diào)試、異常分析能力，了解無菌 / 潔凈生產(chǎn)與數(shù)據(jù)完整性要求
6）嚴(yán)謹(jǐn)細致，溝通協(xié)調(diào)與抗壓能力強，有保密意識，執(zhí)行力突出;
三、福利
1、享有短期、長期在職激勵；
2、配備衛(wèi)生、營養(yǎng)的工作餐（兩餐）；
3、享有法定節(jié)假日；帶薪年休假；定期體檢；
4、工齡津貼；生日紅包；節(jié)日福利；
5、交納養(yǎng)老保險、醫(yī)療保險、失業(yè)保險、工傷保險、生育保險；
6、定期進行考核，根椐考核成績予以加薪或晉升；
7、根椐能力及條件，提供技術(shù)培訓(xùn)及晉升崗位的機會；
1、享有短期、長期在職激勵；
2、配備衛(wèi)生、營養(yǎng)的工作餐（兩餐）；
3、享有法定節(jié)假日；帶薪年休假；定期體檢；
4、工齡津貼；生日紅包；節(jié)日福利；
5、交納養(yǎng)老保險、醫(yī)療保險、失業(yè)保險、工傷保險、生育保險；
6、定期進行考核，根椐考核成績予以加薪或晉升；
7、根椐能力及條件，提供技術(shù)培訓(xùn)及晉升崗位的機會；
工作地點
廈門同安區(qū)天祚醫(yī)療
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職位發(fā)布者
耿女士/經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
廈門天祚醫(yī)療科技有限公司廈門天祚醫(yī)療科技有限公司是一家以生產(chǎn)一流急救和麻醉產(chǎn)品為宗旨的專業(yè)急救生產(chǎn)商，我們擁有專業(yè)的研發(fā)團隊和優(yōu)秀的管理組織。企業(yè)主要生產(chǎn):人工復(fù)蘇器（簡易呼吸器），人工呼吸急救面罩，PVC麻醉面罩，硅膠面罩，充氣夾板，霧化杯，霧化面罩，開口器，鼻夾，口咽通氣道等。作為一個專業(yè)化的制造商,我們集開發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體，為客戶降低成本，創(chuàng)造市場價值。我們擁有一支外企管理經(jīng)驗的資深領(lǐng)導(dǎo)團隊，他們經(jīng)驗豐富，專業(yè)過硬。公司的質(zhì)量體系已通過ISO 13485：2003的認(rèn)證審核。產(chǎn)品符合歐盟MDD/93/42/ECC的指令要求，并獲得CE認(rèn)證。企業(yè)擁有優(yōu)秀的專業(yè)品質(zhì)控制團隊，執(zhí)行著嚴(yán)密徹底的檢驗程序，確保產(chǎn)品品質(zhì)達到國際標(biāo)準(zhǔn)。公司坐落在美麗的濱海城市廈門，地處中國東南沿海，與臺灣海峽隔海相望，素有“海上花園”、“海上明珠”的美稱，是中國著名的海港風(fēng)景旅游城市，這里信息通暢，交通便利，以獨特的地域文化、秀麗的自然景觀，四季如春的海洋性氣候，日新月異的現(xiàn)代化進程，吸引著世界的目光。我們希望和世界各地的朋友建立一個長期的商業(yè)合作伙伴關(guān)系，互惠共贏。屆時，可接受OEM和ODM訂單。歡迎各界朋友蒞臨參觀、指導(dǎo)和商榷合作商機。聯(lián)系電話：0592-7232591
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