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更新于 7月30日

現(xiàn)場(chǎng)QA

4000-7000元

職位描述

QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證化學(xué)藥
崗位職責(zé):
1.在質(zhì)量保證主管的領(lǐng)導(dǎo)下工作。
2.負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量管理體系,確保其有效運(yùn)行。
3.負(fù)責(zé)組織監(jiān)督檢查各部門(mén)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的執(zhí)行情況。
4.負(fù)責(zé)調(diào)查質(zhì)量事故的原因并提出處理意見(jiàn)。
5.定期、不定期組織企業(yè)的自檢,以證實(shí)與GMP的一致性。
6.參與驗(yàn)證方案的制訂,并監(jiān)督驗(yàn)證工作的實(shí)施。
7.負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案和供應(yīng)商檔案。
8. 參與制定和修訂公司各項(xiàng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
9.參與原料、輔料、包裝材料供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)工作,建立物料供應(yīng)商資料檔案。
10.負(fù)責(zé)物料、中間產(chǎn)品的放行審核。
11.負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量統(tǒng)計(jì)工作。
12.負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量檔案的建立及不良反應(yīng)的監(jiān)控體系的運(yùn)行。
13.負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品生產(chǎn)過(guò)程的所有偏差均已調(diào)查并已處理
14.負(fù)責(zé)處理用戶投訴、召回等的質(zhì)量信息反饋、申訴和信訪工作,做好售后質(zhì)量技術(shù)服務(wù)。
15.積極參加各種業(yè)務(wù)學(xué)習(xí),文化學(xué)習(xí),虛心向別人學(xué)習(xí),提高自身素質(zhì),增強(qiáng)監(jiān)督水平。
16.工作時(shí)做到“三到”(腿到、眼到,嘴到),確保監(jiān)督到位。
17.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時(shí)任務(wù)。
任職要求:
1、藥學(xué)/制藥工程學(xué)/藥事管理學(xué)/中藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2、有從事過(guò)藥廠生產(chǎn)/質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn),精通GMP熟悉FDA/EU,有驗(yàn)證或認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者,優(yōu)先考慮。
3、良好的英語(yǔ)閱讀與理解能力。
4、具有較強(qiáng)的責(zé)任心,良好的溝通協(xié)調(diào)能力及文字功底,可以進(jìn)行GMP文件編寫(xiě),有一定的文獻(xiàn)查閱能力。
職位福利:五險(xiǎn)一金、年底雙薪、績(jī)效獎(jiǎng)金、通訊補(bǔ)助、節(jié)日福利、餐補(bǔ)、定期體檢

工作地點(diǎn)

順河回族區(qū)開(kāi)封順河區(qū)

職位發(fā)布者

曹老師/HR

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo開(kāi)封明仁藥業(yè)有限公司
開(kāi)封明仁藥業(yè)責(zé)任有限公司成立于2005年,公司注冊(cè)資金5000萬(wàn)元,實(shí)收5000萬(wàn)元。公司控股有開(kāi)封白云制藥有限公司--主要負(fù)責(zé)開(kāi)展新藥中試及原有片劑產(chǎn)品生產(chǎn);鄭州大明藥物科技有限公司--專(zhuān)業(yè)從事新藥研發(fā)、對(duì)外技術(shù)合作及項(xiàng)目成果小試。公司的生產(chǎn)基地位于八朝古都開(kāi)封黃龍經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū),公司占地50多畝,建筑面積1.4萬(wàn)平方米,凈化廠房面積6000平方米。擁有凍干粉針劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液以及化學(xué)原料藥、醫(yī)藥中間體等多條生產(chǎn)線,具有年生產(chǎn)粉針劑2000萬(wàn)支、化學(xué)原料藥 100噸、多肽原料藥20公斤及無(wú)菌原料藥10噸的生產(chǎn)能力。目前戰(zhàn)略品種有國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)的心腦血管病常用藥品黃楊寧片、廣譜抗病毒一線用藥注射用單磷酸阿糖腺苷、FDA批準(zhǔn)的唯一廣譜選擇性細(xì)胞保護(hù)劑注射用氨磷汀等。自創(chuàng)立以來(lái),公司秉承以人為本、創(chuàng)新為先的理念,累計(jì)投入數(shù)億元資金用于藥品生產(chǎn),擁有一批以化藥創(chuàng)新為目標(biāo),以化學(xué)合成多肽藥物、緩釋口服制劑、注射劑和化學(xué)原料藥合成為主要方向,融醫(yī)藥信息、中試、生產(chǎn)為一體的現(xiàn)代化醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)。其中,專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員200多人,專(zhuān)業(yè)質(zhì)量管理人員68人。公司還聘請(qǐng)了十余名國(guó)內(nèi)知名專(zhuān)家、教授作為顧問(wèn)。是河南唯一一家從事多肽類(lèi)藥物生產(chǎn)的機(jī)構(gòu),目前已經(jīng)完成多個(gè)多肽類(lèi)藥物的生產(chǎn)工作(胸腺法新、醋酸特里加壓素、醋酸去氨加壓素、西曲瑞克等)。擁有包括Waters、Hitachi、Agilent和Shimadzu在內(nèi)的高效液相色譜儀、氣相色譜、Alltech蒸發(fā)光散射檢測(cè)器、日本島津UV-2401紫外分光光度計(jì)等一系列精密儀器設(shè)備數(shù)百臺(tái)。自2008年以來(lái)成功申報(bào)化藥品種3-5類(lèi)共計(jì)13個(gè),6類(lèi)仿制藥物共計(jì)26個(gè),藥品注冊(cè)申報(bào)數(shù)量在河南省位居首位,在全國(guó)范圍內(nèi)居前列。目前主要的產(chǎn)品涉及抗病毒藥物、免疫調(diào)節(jié)劑、腫瘤用藥、心血管病藥物、糖尿病藥物、老年病藥物等,將陸續(xù)上市。公司在發(fā)展的過(guò)程中,始終堅(jiān)持以人為本,創(chuàng)新為先,成就客戶,造福人類(lèi)的經(jīng)營(yíng)理念,為國(guó)人的健康事業(yè)服務(wù)!一握明仁手,永遠(yuǎn)是朋友,明仁藥業(yè)熱忱歡迎您的加入,共謀發(fā)展!
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