崗位職責:
1、負責公司各類驗證(以分析方法驗證為主)的推進和全程跟蹤落實。
2、負責組織、協(xié)助各部門分析方法驗證方案和報告的編寫。
3、負責協(xié)助QA經(jīng)理組織驗證工作的具體實施,推進驗證工作進度,跟蹤并協(xié)助處理驗證過程中的各類偏差、變更等。
4、可以配合進行分析方法驗證、廠房驗證、關(guān)鍵設(shè)備驗證、公用系統(tǒng)驗證、工藝驗證、清潔驗證、計算機化系統(tǒng)驗證的風險評估。
5、各類確認與驗證報告、資料的審核、整理和歸檔。
6、負責確認與驗證相關(guān)的日常管理工作。
崗位要求:
1、本科及以上學歷,藥學、制藥工程等相關(guān)專業(yè);
2、具有3年以上質(zhì)量管理或QC的實踐經(jīng)驗,2年以上驗證管理工作經(jīng)驗,能主持驗證項目工作,熟悉分析方法驗證、設(shè)備確認、公用系統(tǒng)驗證、清潔驗證、工藝驗證、計算機化系統(tǒng)驗證等內(nèi)容,能夠組織、協(xié)調(diào)人員進行驗證方案和報告的撰寫;
3、熟悉國內(nèi)外藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的法律法規(guī),接受過GMP和驗證管理相關(guān)的良好培訓;
4、具備較強的文字組織能力和溝通協(xié)調(diào)能力;具備良好的英語閱讀和翻譯能力;
5、熟悉變更、偏差、CAPA、OOS/OOT、風險評估等,能夠熟練處理以上事項,并能夠指導他人處理以上事項;
6、能適應(yīng)必要的加班。