1.企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權，承擔相應的質(zhì)量管理責任。
2.組織貫徹執(zhí)行國家有關質(zhì)量管理的法律法規(guī)的落實，保證質(zhì)量體系持續(xù)有效運行。
3.根據(jù)公司的質(zhì)量方針與目標，負責對質(zhì)量管理人員編制質(zhì)量管理體系文件的審核，并指導，監(jiān)督執(zhí)行。
4.負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審批。
5.對質(zhì)量管理體系的運行進行有效監(jiān)測、分析和改進。
6.負責重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查，處理及報告。
7.負責公司《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)審及對醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制。
8.負責驗證工作的監(jiān)督、指導、協(xié)調(diào)與審批。
9.監(jiān)督公司工作流程和質(zhì)量管理的改進。
10.對質(zhì)量管理部門的工作進行指導和監(jiān)督。