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更新于 12月5日

GMP認(rèn)證專(zhuān)員

8000-10000元
  • 安慶迎江區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質(zhì)量認(rèn)證生物工程醫(yī)藥制造檢測(cè)/認(rèn)證
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)建立、實(shí)施、維護(hù)并持續(xù)改進(jìn)公司GMP質(zhì)量管理體系,確保其持續(xù)符合中國(guó)、歐盟、FDA、WHO等國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求;定期評(píng)估和優(yōu)化體系,確保其有效性與適應(yīng)性。
2.全面負(fù)責(zé)GMP文件體系的管理,主導(dǎo)文件的起草、修訂;重點(diǎn)對(duì)跨部門(mén)提交的GMP文件(如SOP、驗(yàn)證文件、記錄等)進(jìn)行合規(guī)性審核與批準(zhǔn),確保其準(zhǔn)確性、合規(guī)性與可追溯性,并對(duì)不符合項(xiàng)提出駁回意見(jiàn)并跟蹤修改;監(jiān)督各部門(mén)對(duì)文件的執(zhí)行情況,及時(shí)糾正偏差。
3.組織并實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核,深入檢查各環(huán)節(jié)的合規(guī)性,跟蹤整改并形成閉環(huán);組織并參與外部GMP審計(jì)與檢查(包括客戶審計(jì)、官方檢查),主導(dǎo)整改措施的制定與跟蹤落實(shí)。
4.主導(dǎo)或協(xié)助國(guó)際GMP認(rèn)證項(xiàng)目(如PICS、WHO-PQ、cGMP、EU-GMP等)的申請(qǐng)與迎檢工作;與監(jiān)管部門(mén)保持良好溝通,確保順利通過(guò)檢查。
5.策劃并開(kāi)展GMP相關(guān)培訓(xùn),針對(duì)不同崗位制定個(gè)性化方案,提升全員質(zhì)量意識(shí)與合規(guī)水平,營(yíng)造持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量文化。
6.負(fù)責(zé)質(zhì)量檔案、記錄、COA(檢驗(yàn)報(bào)告)等文檔的管理、翻譯與控制,確保所有質(zhì)量活動(dòng)均有據(jù)可查。
任職要求:
1.藥學(xué)、制藥工程、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、食品科學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷。具備1-3年以上藥品、食品或醫(yī)療器械等行業(yè)GMP體系管理、認(rèn)證或質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);有國(guó)際GMP認(rèn)證或體系建設(shè)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2.熟悉中國(guó)及國(guó)際GMP法規(guī)、質(zhì)量管理體系及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);精通偏差調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、CAPA(糾正與預(yù)防措施)等質(zhì)量管理工具。
3.具備優(yōu)秀的文檔編寫(xiě)、審核與管理能力;具備良好的英文聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫(xiě)能力,能熟練閱讀和撰寫(xiě)英文技術(shù)文件;熟練使用Office辦公軟件;熟悉從URS、DQ、FAT到3Q(IQ/OQ/PQ)全流程為佳。
4.工作細(xì)致、責(zé)任心強(qiáng),具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度;邏輯清晰,具備較強(qiáng)的分析問(wèn)題和獨(dú)立解決問(wèn)題的能力;具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)、團(tuán)隊(duì)合作及跨部門(mén)協(xié)作能力。

工作地點(diǎn)

安慶迎江區(qū)東坤創(chuàng)新科技產(chǎn)業(yè)園2號(hào)樓3層

職位發(fā)布者

程女士/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo安徽霍爾斯工程技術(shù)有限公司
?公司簡(jiǎn)介/Introduce:HOLVES(霍爾斯)——公司名即品牌名,是一家很酷的科技型公司!霍爾斯由創(chuàng)始人于2010年在北京創(chuàng)辦,是一家快速發(fā)展的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。公司主要圍繞生物工程領(lǐng)域(細(xì)菌/細(xì)胞方向)的設(shè)備研發(fā)與生產(chǎn)、銷(xiāo)售。歷經(jīng)十年的穩(wěn)步發(fā)展已成為國(guó)內(nèi)知名設(shè)備供應(yīng)商。目前霍爾斯主要生產(chǎn)的設(shè)備包括,H-Fermenor系列發(fā)酵罐、H-Spray系列噴霧干燥機(jī)和H-Filtration系列膜分離設(shè)備。在發(fā)酵,生物分離工程、創(chuàng)新材料和生物醫(yī)藥等領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。2017年由安慶迎江區(qū)政府招商引資入駐安慶市迎江經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū),公司整體研發(fā)、制造由北京搬遷至安慶,至此成立:安徽霍爾斯工程技術(shù)有限公司,定位于發(fā)酵罐、膜分離設(shè)備和噴霧干燥機(jī)的整體設(shè)備供應(yīng)商和工程方案解決商。2020年,安徽霍爾斯通過(guò)國(guó)家高企技術(shù)企業(yè)認(rèn)定。同年,H-Fermenor系列發(fā)酵罐全面上市。--------------------------------------------------------------------------------------------------?企業(yè)愿景/Vision:1、對(duì)產(chǎn)品:我們從事的產(chǎn)品是真正意義上的高科技產(chǎn)品,目前該行業(yè)主要被國(guó)外廠家占領(lǐng)市場(chǎng),公司堅(jiān)持自主創(chuàng)新,目標(biāo)是要在中國(guó)做到中高端水平,成為進(jìn)口設(shè)備的最佳替代商。2、對(duì)員工:創(chuàng)新必須有人才驅(qū)動(dòng),我們有一批年輕的80,90后小伙伴,主要為本科、研究生學(xué)歷?;魻査古槊课粏T工提供有競(jìng)爭(zhēng)性的發(fā)展平臺(tái),平等對(duì)待每一位合作伙伴,只要有能力,有想法都能在這邊得到尊重和實(shí)現(xiàn)。3、對(duì)客戶:用戶是我們前進(jìn)的動(dòng)力,我們尊重不同行業(yè)的每一位用戶,對(duì)用戶負(fù)責(zé)、提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)一直是我們最大追求。
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