崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)質(zhì)控中心二處的實(shí)驗(yàn)室日常運(yùn)營(yíng)和管理,確保所有檢測(cè)活動(dòng)符合GMP和相關(guān)法規(guī)要求。
2、制定、實(shí)施和維護(hù)本部門(mén)所負(fù)責(zé)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)。
3、監(jiān)督和指導(dǎo)檢測(cè)團(tuán)隊(duì)日常工作,確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
4、負(fù)責(zé)質(zhì)控中心二處檢測(cè)方法的驗(yàn)證和確認(rèn),確保其符合監(jiān)管要求。
5、參與內(nèi)部和外部審計(jì),確保實(shí)驗(yàn)室操作符合GMP和法規(guī)要求。
6、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備和試劑的采購(gòu)申請(qǐng)、日常維護(hù)和定期校準(zhǔn)。
7、參與新產(chǎn)品和新工藝的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制策略的制定。
8、負(fù)責(zé)細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和維護(hù)。
9、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,生物工程、生物技術(shù)、藥學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域的本科以上學(xué)歷。
2、至少8年制藥行業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn),其中至少3年管理經(jīng)驗(yàn)。
3、深入了解中國(guó)GMP、ICH、FDA和EMA等相關(guān)的法規(guī)和指南。
4、擁有實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法的驗(yàn)證和確認(rèn)經(jīng)驗(yàn),有細(xì)胞實(shí)驗(yàn)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
5、良好的溝通和團(tuán)隊(duì)管理能力。