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微生物質(zhì)控經(jīng)理

1.5-2萬(wàn)
  • 成都郫都區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥新藥QCGMP認(rèn)證FDA認(rèn)證熟悉發(fā)酵工藝檢測(cè)具備團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)
崗位職責(zé):
1、微生物實(shí)驗(yàn)室的日常運(yùn)營(yíng)和管理,確保所有檢測(cè)活動(dòng)符合GMP和相關(guān)法規(guī)要求。 2、制定、實(shí)施和維護(hù)微生物檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)。
3、監(jiān)督和指導(dǎo)微生物檢測(cè)團(tuán)隊(duì),確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
4、負(fù)責(zé)微生物檢測(cè)方法的驗(yàn)證和確認(rèn),確保其符合監(jiān)管要求。
5、參與內(nèi)部和外部審計(jì),確保實(shí)驗(yàn)室操作符合GMP和法規(guī)要求。
6、負(fù)責(zé)微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備和試劑的采購(gòu)、維護(hù)和校準(zhǔn)。
7、參與新產(chǎn)品和新工藝的微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制策略的制定。
8、負(fù)責(zé)生物發(fā)酵過(guò)程中的微生物監(jiān)控和控制,確保發(fā)酵工藝的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量。
任職要求: 1、微生物學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域的本科以上學(xué)歷。
2、至少8年制藥行業(yè)微生物實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn),其中至少2年管理經(jīng)驗(yàn)。
3、深入了解GMP、ICH、FDA和EMA等相關(guān)法規(guī)和指南。
4、具備微生物檢測(cè)方法的驗(yàn)證和確認(rèn)經(jīng)驗(yàn)。
5、具備生物發(fā)酵相關(guān)經(jīng)驗(yàn),熟悉發(fā)酵工藝中的微生物控制和監(jiān)控。
6、良好的溝通和團(tuán)隊(duì)管理能力。
7、具備細(xì)胞培養(yǎng)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
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工作地點(diǎn)

郫都區(qū)成都高新區(qū)天盛路198號(hào)

職位發(fā)布者

羅女士/HR

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迪瑞藥業(yè)(成都)有限公司成立于2013年2月,是跨國(guó)公司北極星集團(tuán)(Polaris Group)在中國(guó)投資的蛋白藥物生產(chǎn)和研發(fā)基地。公司位于四川省成都市高新西區(qū)西南片區(qū),主要經(jīng)營(yíng)蛋白藥物與生物制劑的研發(fā)和生產(chǎn)業(yè)務(wù)。公司擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的跨國(guó)管理和研發(fā)團(tuán)隊(duì)。公司在成都的抗腫瘤藥物研發(fā)和生產(chǎn)基地項(xiàng)目,占地面積68.5畝,一期建筑面積約30000平方米,總投資為8000萬(wàn)美金,屬于《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄》鼓勵(lì)類項(xiàng)目,是成都市重點(diǎn)項(xiàng)目和高新區(qū)重大產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。公司廠區(qū)由國(guó)際知名的工程設(shè)計(jì)公司及國(guó)內(nèi)知名的設(shè)計(jì)院聯(lián)合設(shè)計(jì),將廣泛采用國(guó)內(nèi)外先進(jìn)成熟的生產(chǎn)技術(shù),并結(jié)合產(chǎn)品工藝特點(diǎn)進(jìn)行技術(shù)改造,使生產(chǎn)工藝具備國(guó)際先進(jìn)水平。公司產(chǎn)品包括癌癥藥和多勝肽產(chǎn)品兩大類:其中1類抗癌新藥ADI-PEG20(與聚乙二醇鍵合的精氨酸脫亞胺酶),是一種微生物酵素,主要在通過(guò)消耗精氨酸來(lái)治療癌癥,精氨酸對(duì)于代謝、生物合成和腫瘤生長(zhǎng)的發(fā)展至關(guān)重要。ADI-PEG20主要機(jī)理是利用正常細(xì)胞和癌細(xì)胞不同的代謝需求,剝奪對(duì)癌細(xì)胞重要的關(guān)鍵氨基酸從而阻斷癌細(xì)胞的生長(zhǎng),適用于各種精氨酸依賴型的癌癥治療,例如肝癌、肺間質(zhì)癌、血癌、淋巴癌、肺癌、黑色素瘤等,臨床試驗(yàn)結(jié)果證明其療效明確且副作用輕微,在超過(guò)1,600名患者以及30多個(gè)臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出良好的安全性表現(xiàn),并且有全球化的商業(yè)權(quán)利。多勝肽產(chǎn)品線包括Semaglutide(司美格魯肽)、Teriparatide(特立帕肽)、Tirzepatide(替爾泊肽),公司在多勝肽產(chǎn)品領(lǐng)域有豐富的經(jīng)驗(yàn),包括不僅限于設(shè)計(jì)、合成與制造、全方位分析能力、法規(guī)事務(wù)等方面。感謝您關(guān)注迪瑞藥業(yè),期待與您面談!
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