崗位職責(zé):
1、微生物實(shí)驗(yàn)室的日常運(yùn)營和管理,確保所有檢測活動符合GMP和相關(guān)法規(guī)要求。
2、制定、實(shí)施和維護(hù)微生物檢測的標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)。
3、監(jiān)督和指導(dǎo)微生物檢測團(tuán)隊(duì),確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
4、負(fù)責(zé)微生物檢測方法的驗(yàn)證和確認(rèn),確保其符合監(jiān)管要求。
5、參與內(nèi)部和外部審計(jì),確保實(shí)驗(yàn)室操作符合GMP和法規(guī)要求。
6、負(fù)責(zé)微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備和試劑的采購、維護(hù)和校準(zhǔn)。
7、參與新產(chǎn)品和新工藝的微生物風(fēng)險評估和控制策略的制定。
8、負(fù)責(zé)生物發(fā)酵過程中的微生物監(jiān)控和控制,確保發(fā)酵工藝的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量。
任職要求:
1、微生物學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域的本科以上學(xué)歷。
2、至少8年制藥行業(yè)微生物實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn),其中至少2年管理經(jīng)驗(yàn)。
3、深入了解GMP、ICH、FDA和EMA等相關(guān)法規(guī)和指南。
4、具備微生物檢測方法的驗(yàn)證和確認(rèn)經(jīng)驗(yàn)。
5、具備生物發(fā)酵相關(guān)經(jīng)驗(yàn),熟悉發(fā)酵工藝中的微生物控制和監(jiān)控。
6、良好的溝通和團(tuán)隊(duì)管理能力。
7、具備細(xì)胞培養(yǎng)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。