崗位職責:
1、負責產(chǎn)品注冊活動,對注冊證交期結(jié)果負責;
2、制定注冊方案,向項目團隊輸入法規(guī)和標準需求;
3、監(jiān)控注冊方案執(zhí)行情況,確保法規(guī)和標準需落實并驗證,保證風險評估得到控制;
4、從審評角度對各業(yè)務(wù)決策評審點評估,確保順利進入產(chǎn)品的注冊檢驗、臨床試驗、注冊申報階段;
5、制定項目注冊計劃,監(jiān)控風險,采取措施解決注冊領(lǐng)域問題。"
任職要求:
1、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)標準及指導(dǎo)原則;
2、熟練應(yīng)用辦公軟件,工作嚴謹細致,踏實肯干,勤奮好學,有團隊合作意識;
3、生物醫(yī)學工程/臨床醫(yī)學/醫(yī)學/高分子材料/應(yīng)用化學等相關(guān)專業(yè)