職位介紹
1.臨床研究文件撰寫:
臨床研究醫(yī)學(xué)文件:立項(xiàng)/倫理遞交(研究方案、知情同意書、研究者手冊(cè)、CRF)撰寫臨床研究總結(jié)報(bào)告、安全性報(bào)告(如DSUR、SAE報(bào)告)與監(jiān)管意見回復(fù)。
2、藥品注冊(cè)文件準(zhǔn)備:
參與或主導(dǎo)新藥注冊(cè)資料的編寫與整理，包括但不限于CTD格式的模塊撰寫，確保符合國內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)要求協(xié)助準(zhǔn)備新藥申請(qǐng)(NDA)、或簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)(ANDA)等注冊(cè)材料。
3、法規(guī)遵循與合規(guī)性檢查:
熟悉國內(nèi)外醫(yī)療法規(guī)及指導(dǎo)原則的更新，確保所有醫(yī)學(xué)文件符合最新的法規(guī)要求。對(duì)已完成的醫(yī)學(xué)文件進(jìn)行內(nèi)部審核，確保其科學(xué)性、準(zhǔn)確性、合規(guī)性及邏輯性
4、協(xié)作:
臨床研究醫(yī)學(xué)會(huì)議:研究者會(huì)議、立項(xiàng)/倫理會(huì)、項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)、安全性數(shù)據(jù)審核委員會(huì)(SRC)會(huì)議醫(yī)學(xué)文件準(zhǔn)備以及PI問題答疑:
5.醫(yī)學(xué)情報(bào)調(diào)研
文獻(xiàn)及資料檢索：各主流監(jiān)管網(wǎng)站、專業(yè)數(shù)據(jù)庫檢索，專題文獻(xiàn)調(diào)研及匯總分析等。
任職要求：
1、 碩士研究生及以上，985大學(xué)本科畢業(yè)生優(yōu)先，醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，如臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥理學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)等；
2、 1年以上醫(yī)學(xué)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。