職位描述
臨床監(jiān)查員臨床試驗醫(yī)藥制造學術/科研專業(yè)技術服務
職位描述：
1、依據(jù)ICH GCP、公司SOP及試驗方案要求，主導制定臨床試驗整體項目管理計劃，全面負責項目的啟動、執(zhí)行、監(jiān)控與閉環(huán)管理；
2、獨立負責II–IV期臨床研究項目的組織實施，統(tǒng)籌項目進度、預算與質(zhì)量三個目標，確保項目優(yōu)質(zhì)高效交付；
3、參與研究中心、CRO及實驗室等合作方的篩選、評估與關系維護，保障項目資源與質(zhì)量基礎；
4、參與臨床研究方案、CRF等關鍵文件的設計與修訂，提供科學可行、符合注冊要求的專業(yè)建議；
5、組織并協(xié)調(diào)內(nèi)外部項目團隊成員，明確分工與目標，推動項目按計劃執(zhí)行，具備風險預判與應急處理能力。
6、參與新項目的商務競標，負責技術方案設計、可行性評估、報價策略制定及客戶面對面答辯，助力業(yè)務增長。
崗位要求：
1、本科及以上學歷，臨床醫(yī)學、藥學、藥理學等相關專業(yè)背景；
2、具備2年以上醫(yī)藥企業(yè)或CRO公司臨床項目管理經(jīng)驗，有II–IV期試驗全程管理經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、精通ICH-GCP及中國NMPA（原CFDA）等相關臨床試驗法律法規(guī)。深入理解藥物研發(fā)全流程，特別是臨床開發(fā)階段。
4、熟悉臨床試驗方案設計、CRF設計、統(tǒng)計原理和數(shù)據(jù)管理流程。
5、熟練運用項目管理工具，具備制定時間表、預算、風險管理計劃的能力，能夠進行詳細的預算編制、財務預測和成本控制。
6、出色的溝通與協(xié)調(diào)能力：能夠與內(nèi)外部不同背景、不同級別的成員進行清晰、有效、及時的溝通。
7、強大的問題解決與決策能力：面對復雜問題時能冷靜分析，權衡利弊，做出果斷且合理的決策。
8、優(yōu)秀的抗壓與應變能力：能適應高強度、快節(jié)奏的工作環(huán)境，并能妥善處理多項任務和緊急情況。
1、依據(jù)ICH GCP、公司SOP及試驗方案要求，主導制定臨床試驗整體項目管理計劃，全面負責項目的啟動、執(zhí)行、監(jiān)控與閉環(huán)管理；
2、獨立負責II–IV期臨床研究項目的組織實施，統(tǒng)籌項目進度、預算與質(zhì)量三個目標，確保項目優(yōu)質(zhì)高效交付；
3、參與研究中心、CRO及實驗室等合作方的篩選、評估與關系維護，保障項目資源與質(zhì)量基礎；
4、參與臨床研究方案、CRF等關鍵文件的設計與修訂，提供科學可行、符合注冊要求的專業(yè)建議；
5、組織并協(xié)調(diào)內(nèi)外部項目團隊成員，明確分工與目標，推動項目按計劃執(zhí)行，具備風險預判與應急處理能力。
6、參與新項目的商務競標，負責技術方案設計、可行性評估、報價策略制定及客戶面對面答辯，助力業(yè)務增長。
崗位要求：
1、本科及以上學歷，臨床醫(yī)學、藥學、藥理學等相關專業(yè)背景；
2、具備2年以上醫(yī)藥企業(yè)或CRO公司臨床項目管理經(jīng)驗，有II–IV期試驗全程管理經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、精通ICH-GCP及中國NMPA（原CFDA）等相關臨床試驗法律法規(guī)。深入理解藥物研發(fā)全流程，特別是臨床開發(fā)階段。
4、熟悉臨床試驗方案設計、CRF設計、統(tǒng)計原理和數(shù)據(jù)管理流程。
5、熟練運用項目管理工具，具備制定時間表、預算、風險管理計劃的能力，能夠進行詳細的預算編制、財務預測和成本控制。
6、出色的溝通與協(xié)調(diào)能力：能夠與內(nèi)外部不同背景、不同級別的成員進行清晰、有效、及時的溝通。
7、強大的問題解決與決策能力：面對復雜問題時能冷靜分析，權衡利弊，做出果斷且合理的決策。
8、優(yōu)秀的抗壓與應變能力：能適應高強度、快節(jié)奏的工作環(huán)境，并能妥善處理多項任務和緊急情況。
工作地點
蜀山區(qū)合肥醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1
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職位發(fā)布者
施小慶/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
湖南慧澤生物醫(yī)藥科技有限公司一.關于慧澤湖南慧澤生物醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“慧澤醫(yī)藥”）成立于2014年，是一家致力于成為全球卓越的藥物研發(fā)及評價專業(yè)服務平臺！慧澤醫(yī)藥總部位于湖南.長沙.高新區(qū)，旗下設有專注于醫(yī)藥科研檢測技術服務的湖南泰新醫(yī)藥科技有限公司、專注于臨床試驗協(xié)同服務的湖南慧鈴數(shù)字科技有限公司、專注于數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析服務的湖南慧京生物醫(yī)藥有限責任公司三家子公司?；蹪舍t(yī)藥始終堅持“認真生活、快樂工作”的做人準則，“務實創(chuàng)新，追求卓越”的技術準則，“優(yōu)質(zhì)高效、成就客戶”的服務準則?；蹪舍t(yī)藥與包括湘雅醫(yī)院在內(nèi)的多家醫(yī)院聯(lián)合建設臨床試驗專業(yè)，質(zhì)量體系覆蓋全部臨床機構、分析測試中心、SMO及數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計分析單位，確保全過程服務符合ICH-GCP規(guī)范要求；與中南大學聯(lián)合建設有自乳化技術創(chuàng)新制劑湖南省工程研究中心、藥物制劑優(yōu)化與早期臨床評價工程技術研究中心、生物藥劑學與藥物動力學研究中心、外用制劑臨床評價中心、藥物經(jīng)濟學評價中心；慧澤科研團隊創(chuàng)新了抗體藥物藥動學模型、局部給藥藥物藥動學模型、智能IVIVC設備；與中南大學湘雅醫(yī)院等全國數(shù)十家三甲醫(yī)院聯(lián)合成立了全國皮膚外用藥物研究聯(lián)盟，在長效注射劑和皮膚外用藥物領域積累了良好的臨床建模經(jīng)驗?；蹪舍t(yī)藥與國內(nèi)外二百多家藥企及藥學研究單位建立了長期、友好的戰(zhàn)略合作伙伴關系，完成技術服務項目包括創(chuàng)新藥I-IV期臨床試驗和仿制藥PK/BE試驗總計超過900項?；蹪舍t(yī)藥始終秉承不僅僅是服務提供商，更是問題解決商的“以客戶為中心”的技術服務理念，利用創(chuàng)新的藥物制劑體內(nèi)吸收溶出動力學理論、體外橋接技術、模型及裝置，為客戶提供藥物研發(fā)從藥學研究到臨床評價的高效率、高質(zhì)量、高互動、全過程專業(yè)服務，幫助醫(yī)藥企業(yè)降低研發(fā)風險，縮短研發(fā)周期，節(jié)約研發(fā)經(jīng)費，提高研發(fā)成功率。持續(xù)為客戶創(chuàng)造價值是慧澤醫(yī)藥存在的唯一理由，我們將一如既往地堅持免費提供制劑優(yōu)化和臨床試驗方案優(yōu)化咨詢服務，滿足臨床未被滿足的需求，助力醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品升級和品牌升級。二、企業(yè)愿景成為全球卓越的藥物研發(fā)及評價專業(yè)服務平臺！三、企業(yè)使命提供藥物研發(fā)和評價的解決方案和技術服務，持續(xù)為客戶創(chuàng)造更大的價值。四、企業(yè)文化慧澤人的人生準則：宅心仁厚，上善若水慧澤人的技術準則：務實創(chuàng)新，追求卓越慧澤人的服務準則：優(yōu)質(zhì)高效，成就客戶五、主營業(yè)務?臨床前研究-化學藥CMC研究服務-IVIVC研究服務-DMPK研究服務-質(zhì)量研究服務（基因毒雜質(zhì)、有害金屬元素、農(nóng)藥殘留等）?臨床研究-I-II期臨床試驗服務-生物等效性試驗服務-生物樣本分析服務-第三方稽查服務-藥物警戒服務-DM&SA服務-受試者招募服務-CRC服務-I期機構體系建設服務?上市后研究-藥物經(jīng)濟學評價服務-真實世界研究服務-藥物警戒服務六、薪酬福利薪酬：具有行業(yè)領先的薪酬水平；福利：五險一金、優(yōu)秀員工股權激勵、工作餐、節(jié)日福利、孝親福利、年度健康體檢、法定節(jié)假日、帶薪年假、生日福利、結婚禮金、生育禮金等；時間：五天雙休制；環(huán)境：擁有優(yōu)越的辦公環(huán)境和優(yōu)秀的同事伙伴；培訓：公司提供崗前培訓、導師培訓、技能培訓、外出培訓深造機會；活動：定期組織員工活動，豐富員工的業(yè)余生活；
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