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更新于 7月2日

法務(wù)部注冊專員

7000-12000元·13薪
  • 株洲石峰區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊
工作地點:株洲 崗位職責:
  1. 根據(jù)公司立項和研發(fā)計劃,制定公司產(chǎn)品注冊年度計劃并組織實施。
  2. 與監(jiān)管機構(gòu)建立和維護良好的關(guān)系,及時與CDE及相關(guān)審評機構(gòu)進行溝通,及時跟蹤更新國內(nèi)外行業(yè)動態(tài)、法規(guī)變化以及相關(guān)的技術(shù)要求,為公司的決策以及制劑、新藥研發(fā)、靶點篩選,生產(chǎn)等提供有關(guān)的藥政事務(wù)意見。
  3. 研究NMPA及FDA的法規(guī)差異及各自優(yōu)先審評等政策,對立項產(chǎn)品進行注冊風險評估,設(shè)計藥品的申報策略。協(xié)助制定并實施公司的多肽新藥注冊戰(zhàn)略,確保符合相關(guān)法規(guī)和準則。
  4. 與其他部門緊密合作,包括研發(fā)、生產(chǎn)、臨床、質(zhì)量保證等,以確保注冊目標的達成。確保注冊文件的準確和及時提交,包括臨床試驗申請、新藥批準申請和注冊變更申請等。
  5. 跟蹤和管理注冊項目的預(yù)算,確保資源的適當分配和使用。
  6. 部門負責人交辦的其他工作。
崗位要求:
  1. 生物、化學、藥學、醫(yī)學相關(guān)專業(yè)碩士及以上學歷,英語CET-6及以上。
  2. 具有兩年及以上生物醫(yī)藥領(lǐng)域注冊相關(guān)工作經(jīng)驗;有Pre-IND會議經(jīng)驗優(yōu)先。
  3. 深入了解國內(nèi)藥物注冊法規(guī)和準則的知識,熟悉ICH準則和國內(nèi)監(jiān)管機構(gòu)的要求。
  4. 出色的溝通和協(xié)調(diào)能力,能夠與內(nèi)部和外部利益相關(guān)者進行有效的合作。
  5. 具備解決問題和決策能力,能夠在復(fù)雜的情況下做出準確的判斷。

工作地點

株洲石峰區(qū)湖南中晟全肽生化有限公司

職位發(fā)布者

熊娜/行政人事專員

當前在線
立即溝通
公司Logo湖南中晟全肽生物科技股份有限公司
公司簡介:湖南中晟全肽生物科技股份有限公司是一家以推動全球多肽新藥研發(fā)領(lǐng)域創(chuàng)新的生物醫(yī)藥技術(shù)企業(yè),致力于成為全球的藥物發(fā)現(xiàn)新引擎。公司成立于2017年9月,總部位于中國株洲,在美國新澤西設(shè)有子公司。中晟全肽擁有的多肽信息壓縮技術(shù)(PICT),已構(gòu)建完成包含近五億種多肽信息的超大型多肽實體庫及噬菌體多肽庫、動物多肽庫、納米環(huán)肽庫、虛擬多肽庫等四大互補性分子發(fā)現(xiàn)庫,為多肽新藥發(fā)現(xiàn)提供了“種子庫”,解決了全球多肽新藥發(fā)現(xiàn)端“卡脖子”技術(shù)難題。同時,中晟全肽已建成高通量篩選平臺、虛擬篩選平臺、結(jié)構(gòu)解析及AI發(fā)現(xiàn)平臺、多肽芯片篩選平臺、多肽及小分子藥物偶聯(lián)平臺、基因構(gòu)建及多肽表達平臺、靶標蛋白表達及細胞系建立平臺、新藥血腦屏障滲透性測試平臺等十二大優(yōu)勢平臺,基于這些平臺,公司針對目標靶點發(fā)現(xiàn)全新的多肽先導化合物,并對其發(fā)現(xiàn)的先導化合物進行臨床前研究。至今,中晟全肽已經(jīng)完成了50余個靶點篩選,陽性分子獲得率到達90%以上,針對腫瘤、自身免疫疾病、代謝性疾病等領(lǐng)域建立了超過20條創(chuàng)新藥管線。同時,也布局了多條PDC/RDC管線項目。中晟全肽將在臨床前各階段轉(zhuǎn)讓知識產(chǎn)權(quán) License-out給潛在合作客戶,并將在各個不同階段收取轉(zhuǎn)讓費和/或里程碑付款。中晟全肽人才聚集,研發(fā)技術(shù)力量雄厚,現(xiàn)擁有各類海外歸國人才20余位。2019年完成Pre-A輪融資1億元,2021年完成A輪融資2.2億元,并已于2022年3月啟動Pre-IPO輪融資,預(yù)計估值20億元。目前中晟全肽已獲得了阿斯利康、九典制藥、康緣藥業(yè)等公司研發(fā)合作訂單。公司成立以來,累計研發(fā)投入約3.8億元,未來3年,預(yù)計投入研發(fā)6億元。實現(xiàn)“雙輪驅(qū)動”即:基于新穎平臺進行新藥研發(fā)服務(wù)+自研創(chuàng)新藥管線?,F(xiàn)有發(fā)明專利總數(shù)91件,其中PCT申請6件;平臺專利19件;管線專利72件。發(fā)明專利授權(quán)數(shù)量35件,預(yù)計2024年底授權(quán)數(shù)量將達到50件;其中PICT專利已在歐盟、美國、加拿大、澳大利亞等國家均已獲得授權(quán)。中晟全肽將秉承創(chuàng)新發(fā)展理念,不斷引進行業(yè)高層次人才,持續(xù)投入大量研發(fā)費用,通過“雙輪”驅(qū)動,即:基于新穎平臺進行新藥研發(fā)服務(wù)+自研管線做 first-in-class創(chuàng)新藥布局。為全球多肽藥物得以繁榮賦能,讓多肽藥得以低成本惠及全球患者,造福人類健康。公司地址:株洲市云龍示范區(qū)云龍大道1769號現(xiàn)代服務(wù)業(yè)總部園D5、D6棟公司官網(wǎng):www.peplib.com(英文)www.peplib.cn(中文)員工福利:五險一金、員工餐(一日三餐,周末也不例外)、有競爭力的薪酬、年終獎、帶薪年假、項目獎金、年節(jié)福利、完善的培訓體系及晉升機制、股權(quán)激勵(符合條件者)、社團/旅游/團建等多樣活動、生日/婚慶/生育慰問等多樣員工關(guān)懷、舒心的工作環(huán)境…我們需要:藥學、醫(yī)學、生物學、微生物學、生物化學與分子生物學、藥物化學、免疫學、電生理學、計算機生物學、生物信息學、制劑學、生物制藥等相關(guān)專業(yè)博士研究生、碩士研究生、本科生人才,有工作經(jīng)驗者尤佳(部分崗位可接收應(yīng)屆畢業(yè)生)。
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