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4.3.1 認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，接受藥品監(jiān)督管理部門和其他部門的監(jiān)督與檢查。
4.3.2 遵守公司質(zhì)量管理方面的各項規(guī)定，貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)。
4.3.3 負(fù)責(zé)每批產(chǎn)品的空白批記錄的領(lǐng)用。
4.3.4 負(fù)責(zé)相關(guān)車間的工藝規(guī)程、操作規(guī)程、輔助性批記錄的保管。
4.3.5 負(fù)責(zé)批記錄的下發(fā)、回收、核對、整理及上交。
4.3.6 負(fù)責(zé)對操作人員進(jìn)行工藝規(guī)程、崗位、設(shè)施設(shè)備相關(guān)操作規(guī)程的現(xiàn)場培訓(xùn)。
4.3.7 檢查現(xiàn)場的各種狀態(tài)標(biāo)識、記錄及衛(wèi)生情況，并對日常執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查。
4.3.8 監(jiān)督生產(chǎn)過程物料的使用及生產(chǎn)前后物料的平衡。
4.3.9 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中偏差的處理。
4.3.10 對不合格物料有權(quán)禁止使用。
4.3.11 對生產(chǎn)過程出現(xiàn)的問題及時發(fā)現(xiàn)、反映、解決。
4.3.12 參與工藝查證工作。
4.3.13 參與編制崗位操作規(guī)程、清潔規(guī)程、生產(chǎn)記錄等相關(guān)文件。
4.3.14 確保生產(chǎn)前檢查、生產(chǎn)過程控制（包括工藝參數(shù)控制、狀態(tài)標(biāo)識管理、定置管理、防污染、防差錯等）、生產(chǎn)后的清場、清潔等工作嚴(yán)格按管理要求執(zhí)行。
4.3.15 參與車間的GMP自檢工作
4.3.16 參與車間的各項驗證工作。
4.3.17 向生產(chǎn)部日報各崗位生產(chǎn)、質(zhì)量、收率及偏差情況。
4.3.18 完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。