職位描述
質(zhì)量管理
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)對涉及產(chǎn)品質(zhì)量活動的全過程進(jìn)行有效的動態(tài)監(jiān)控，并及時填寫相關(guān)記錄；
2.負(fù)責(zé)監(jiān)督和檢查生產(chǎn)車間現(xiàn)場的清場工序，確保清場消毒均按文件要求執(zhí)行，并能達(dá)到驗證要求，防止產(chǎn)品的污染和各種交叉污染；
3.負(fù)責(zé)工藝用水、工藝用氣、半成品、中間品、待包裝品以及成品取樣；
4.負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場懸浮粒子、浮游菌、沉降菌以及設(shè)備表面環(huán)境監(jiān)控，并收集、匯總和歸檔監(jiān)測結(jié)果；
5.協(xié)助質(zhì)量驗證工程師完成車間設(shè)備驗證、工藝驗證、清潔驗證及其他相關(guān)驗證的取樣工作；
6.負(fù)責(zé)審核生產(chǎn)記錄，按照工藝規(guī)程、操作規(guī)程、公司規(guī)章制度等進(jìn)行有效監(jiān)控；負(fù)責(zé)工作中相關(guān)不符合項發(fā)現(xiàn)、報告；參與不符合項調(diào)查、潛在影響分析及風(fēng)險評估；參與CAPA措施制定并監(jiān)督實施；負(fù)責(zé)相關(guān)偏差的識別、報告；會同偏差部門開展偏差的初步分析、評價，參與偏差調(diào)查、評估和分級；跟蹤偏差處理的情況；
任職要求：
1.生物、制藥、醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，2年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場管理經(jīng)驗或質(zhì)量管理經(jīng)驗
2.熟練應(yīng)用GMP對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行控制；熟練掌握國家及藥監(jiān)部門出臺的政策法規(guī)及相關(guān)要求；
3.有質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗、體系認(rèn)證經(jīng)驗，熟悉生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、各工序關(guān)鍵控制點
4.具備較強(qiáng)的國際化cGMP專業(yè)知識和技能、較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和管理能力
工作地點
江夏區(qū)武漢禾元生物科技股份有限公司
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職位發(fā)布者
石純潔/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
禾元生物武漢禾元生物科技股份有限公司（簡稱“禾元生物”）成立于2006年，是一家專門從事植物源重組蛋白表達(dá)技術(shù)研究與產(chǎn)品開發(fā)的國家高新技術(shù)企業(yè)。擁有技術(shù)力量雄厚的研發(fā)隊伍和完備先進(jìn)的蛋白純化工藝研究設(shè)施，具有一系列獨立自主核心技術(shù)和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，已經(jīng)建立了我國植物源生物藥的完整產(chǎn)業(yè)化體系和質(zhì)量保障體系，建立了“一個獨特植物表達(dá)體系、兩個技術(shù)平臺”：水稻胚乳細(xì)胞蛋白質(zhì)表達(dá)平臺（OryzHiExp）和蛋白質(zhì)純化平臺（OryzPur）；成為國際上的知名的專注于植物體系的藥物研發(fā)和產(chǎn)品開發(fā)的生物醫(yī)藥研發(fā)中心。禾元生物開發(fā)了各種可以用于生物制藥/治療等領(lǐng)域的重組蛋白原料產(chǎn)品，其中OsrHSA可以被廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)藥生產(chǎn)過程中的細(xì)胞培養(yǎng)、藥物載體、疫苗保護(hù)劑、細(xì)胞凍存保護(hù)劑、醫(yī)療器械包埋劑等。目前，禾元生物在東湖高新區(qū)光谷七路神墩五路建設(shè)新研發(fā)中心與智能化工廠，預(yù)計2022年初搬遷。新廠建成后將成為全國最大的植物源生物醫(yī)藥研發(fā)中心和年產(chǎn)重組人血清白蛋白（OsrHSA）10噸原液和100萬支制劑規(guī)模的cGMP產(chǎn)品生產(chǎn)基地，滿足國內(nèi)外客戶的需求。該項目遵照《中國制造2025》戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃，打造我國生物醫(yī)藥高度智能化的工廠，樹立植物源生物藥和重組白蛋白生物新藥生產(chǎn)的“智能制造”行業(yè)標(biāo)桿。在禾元，你不需要擔(dān)心生活——富有行業(yè)競爭力的薪酬水平，為幸福生活保駕護(hù)航。在禾元，你不需要擔(dān)心保障——入職繳納五險一金+每年一次免費體檢+工作餐+通勤班車+出差補(bǔ)助+加班福利+節(jié)日賀禮……在禾元，你不需要擔(dān)心壓抑——積極向上、創(chuàng)新開放的工作氛圍+年度帶薪旅游健身房+其他各類文娛活動+法定節(jié)假日+帶薪年假+額外福利年假。在禾元，你不需要擔(dān)心成長——公司重視人才培育，根據(jù)個人職業(yè)規(guī)劃量身定制發(fā)展路徑，實行一對一導(dǎo)師制，帶你成才帶你飛！這是一個充滿機(jī)遇的舞臺，這是一段賦能無限未來的進(jìn)階之旅?；旌鲜健皩W(xué)踐考”全面培養(yǎng)模式，身心腦全方位沉浸式的學(xué)習(xí)成長，目標(biāo)明確的階段化發(fā)展規(guī)劃，讓你的每一次成長都有跡可循。如果你渴望書寫不凡成就，如果你向往創(chuàng)出遼闊天空，加入禾元，我們共創(chuàng)似錦前程！
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