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更新于 8月19日

滅菌驗(yàn)證工程師

7000-10000元·13薪
  • 珠海金灣區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械QA滅菌驗(yàn)證FDA認(rèn)證CE認(rèn)證GMP認(rèn)證ISO13485
崗位職責(zé):
1、全過程驗(yàn)證管理(滅菌驗(yàn)證),主導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)與服務(wù)提供過程的驗(yàn)證活動(組裝工藝/測試/清潔/滅菌/包裝密封驗(yàn)證),包括驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)(參數(shù)開發(fā))、執(zhí)行(IQ/OQ/PQ)及報(bào)告輸出,確保符合ISO 13485/中國NMPA/歐美MDR法規(guī);
2、維護(hù)已上市產(chǎn)品的關(guān)鍵工序和特殊過程參數(shù),主導(dǎo)定期再驗(yàn)證、變更控制驗(yàn)證及發(fā)現(xiàn)特殊過程相關(guān)問題時提供技術(shù)支持,確保持續(xù)符合GMP要求;
3、為研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量部門提供過程驗(yàn)證技術(shù)支持,解決滅菌、無菌保障、工藝偏差等關(guān)鍵技術(shù)問題解決;
4、參與新產(chǎn)品轉(zhuǎn)移,確保驗(yàn)證策略覆蓋產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險;
5、完成上級指派的其他事務(wù)。
崗位要求:
1、本科以上學(xué)歷,有2年以上滅菌及滅菌驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn);
2、掌握各類驗(yàn)證方法,如設(shè)計(jì)驗(yàn)證、過程驗(yàn)證(包括安裝驗(yàn)證 IQ、運(yùn)行驗(yàn)證 OQ、性能驗(yàn)證 PQ)、軟件驗(yàn)證等;
3、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的工藝流程和相關(guān)設(shè)備,熟悉ISO 13485和GMP要求;
4、熟練撰寫驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、測試記錄等各類技術(shù)文檔,確保文檔的規(guī)范性、準(zhǔn)確性和完整性,符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求;
5、在驗(yàn)證過程中能夠及時發(fā)現(xiàn)問題,分析問題產(chǎn)生的原因,并提出有效的解決方案。

工作地點(diǎn)

珠海金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)琴石工業(yè)區(qū)安基中路445號

職位發(fā)布者

羅小姐/人力資源主管

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公司Logo原妙醫(yī)學(xué)
珠海原妙醫(yī)學(xué)科技股份有限公司是一家多元化經(jīng)營的高科技公司,公司前身成立于1990年,是中國微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)推廣先驅(qū),也是最早將歐美微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)帶到中國的公司,公司總部設(shè)在珠海橫琴,生產(chǎn)研發(fā)基地位于珠海市金灣區(qū),第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室位于珠海橫琴及湖北省鄂州市葛店開發(fā)區(qū)。公司以醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)為主營業(yè)務(wù),致力于醫(yī)療器械和精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、推廣和銷售。產(chǎn)品涵蓋醫(yī)用材料、消化內(nèi)科耗材、基因工程的藥品和體外診斷試劑、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室以及個人護(hù)理、健康保健等大健康產(chǎn)品等多個領(lǐng)域。公司始終以促進(jìn)中國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展為己任,推廣創(chuàng)新醫(yī)療科學(xué)技術(shù)給社會大眾,以安全、環(huán)保、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品改善人們的健康和生活。經(jīng)過多年的不懈努力,已在業(yè)界獲得了較高聲譽(yù)。公司連續(xù)幾年被評定為“珠海市A級納稅人”,被珠海市橫琴新區(qū)評為“納稅人20強(qiáng)企業(yè)”,同時獲得美國庫克公司的最佳合作伙伴獎等多項(xiàng)榮譽(yù)。在企業(yè)快速發(fā)展的同時,公司仍不忘回報(bào)社會,積極投身于社會各項(xiàng)公益事業(yè)。作為珠海紅十字會的副會長單位,以善心為本,秉承紅十字會“人道、博愛、奉獻(xiàn)”精神的基本原則,以保護(hù)人的生命和健康,改善最易受損害群體的景況,促進(jìn)人類和平進(jìn)步事業(yè)為宗旨,協(xié)助政府開展人道主義救助工作。秉承著“關(guān)愛入微,生機(jī)無限”的核心價值觀,原妙人一直致力于保護(hù)人類生命和健康,成為中國醫(yī)療事業(yè)發(fā)展的中堅(jiān)力量!公司福利待遇: 1、每周五天八小時工作制; 2、五險一金; 3、年度健康體檢; 4、年度調(diào)薪機(jī)會; 5、國家法定假期、有薪年假; 6、年終獎,職業(yè)規(guī)劃、培訓(xùn)及晉升機(jī)會; 7、豐富的員工活動; 8、良好的辦公環(huán)境。應(yīng)聘者須知 1、投遞簡歷請附近期本人照片并注明期望薪資待遇。 2、應(yīng)聘人員請注意崗位的工作地點(diǎn)。 3、珠海區(qū)域公司面試路線:橫琴辦公地址(珠海原妙醫(yī)學(xué)科技股份有限公司): a.市區(qū)方向:可搭乘87路到“厚補(bǔ)道中”站下車,往人行道過對面,即可看到中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園園區(qū),RD15棟即是; b.橫琴方向:可搭乘Z52路到“厚補(bǔ)道中”站下車,往人行道過對面,即可看到中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園園區(qū),RD15棟即是;三灶生產(chǎn)基地(廣東富江醫(yī)學(xué)科技有限公司): a.珠海方向:乘201路、K9公共汽車(香洲--三灶總站)直接到三灶終點(diǎn)站下車,往回直行80米左轉(zhuǎn)過橋后往左河邊直行300米即到本公司,或三灶終點(diǎn)站下車后轉(zhuǎn)坐5元摩托車即可至本公司; b.斗門方向:乘504至“三灶街”巴士站下車,轉(zhuǎn)坐5元摩托車至本公司; C.導(dǎo)航地址:三灶鎮(zhèn)安基中路445號。
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