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任職要求： 1.本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械工程、機械工程、藥學、質(zhì)量管理等相關專業(yè)優(yōu)先。2.具有五年以上醫(yī)療設備或器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中至少三年團隊管理經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、注冊全流程。3.需持有ISO13485 內(nèi)審員證書，熟悉國內(nèi)外醫(yī)療設備與器械法規(guī)，理解醫(yī)療器械分類、注冊流程、不良事件處理要求。 4.具備 ISO13485 質(zhì)量管理體系搭建、運行、審核及優(yōu)化能力，能主導體系認證及維護（如年度審核、變更管理）。 5.掌握產(chǎn)品風險管理工具，能在產(chǎn)品設計、生產(chǎn)、售后各環(huán)節(jié)識別質(zhì)量風險并制定控制措施；熟悉產(chǎn)品設計開發(fā)過程中的質(zhì)量管控、生產(chǎn)過程控制、成品放行管理。 6.掌握 SPC（統(tǒng)計過程控制）、FMEA（失效模式分析）、8D 報告、5Why 等質(zhì)量工具，能通過數(shù)據(jù)驅(qū)動質(zhì)量改進；能緊密對接研發(fā)、生產(chǎn)、注冊、采購、銷售等部門，推動質(zhì)量要求在各環(huán)節(jié)落地。 7.能快速響應質(zhì)量事件，主導根本原因分析并推動糾正預防措施。 8.具備團隊搭建、培訓（如法規(guī)知識、檢驗技能）、績效考核能力，能推動團隊理解并執(zhí)行質(zhì)量目標。 崗位職責： 1.主導建立并維護符合要求的質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量手冊、程序文件及作業(yè)指導書；組織體系內(nèi)審、管理評審及外部審核，跟蹤并關閉審核發(fā)現(xiàn)的不符合項，確保體系持續(xù)有效。 2.推動質(zhì)量體系與研發(fā)、生產(chǎn)、注冊流程的融合，確保各環(huán)節(jié)符合法規(guī)要求。 3.參與產(chǎn)品設計評審，確保設計輸入滿足用戶需求和法規(guī)要求；監(jiān)督設計驗證與確認過程，審核驗證報告，確保產(chǎn)品設計可追溯性。 4.制定來料檢驗、過程檢驗、成品檢驗標準，重點管控關鍵工序；建立供應商準入標準，對關鍵零部件供應商進行現(xiàn)場審核，監(jiān)控來料質(zhì)量，處理供應商質(zhì)量問題并推動改進，確保供應鏈合規(guī)。 5.審核成品檢驗報告、生產(chǎn)記錄，確認符合放行標準，履行放行審批職責，杜絕不合格品出廠。 6.跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)更新，組織內(nèi)部培訓，確保企業(yè)流程及時適配法規(guī)變化。 7.建立不良事件收集渠道，按法規(guī)要求及時上報，組織調(diào)查并制定糾正措施。 8.建立糾正預防措施系統(tǒng)，對質(zhì)量異常進行根本原因分析，制定 CAPA 計劃并跟蹤驗證效果，確保問題不再復發(fā)。 9.通過數(shù)據(jù)分析識別質(zhì)量薄弱環(huán)節(jié)，降低質(zhì)量風險；定期分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，形成質(zhì)量報告提交管理層，提出改進建議。 10建立不良事件監(jiān)測體系，收集客戶反饋、臨床使用中的不良事件信息，按法規(guī)要求完成分類、評估及上報；跟蹤不良事件和召回的根本原因，推動 CAPA 實施，避免類似事件再次發(fā)生。 11.組建質(zhì)量團隊，明確崗位職責，制定績效考核指標。 12.主導公司質(zhì)量培訓工作，提升團隊專業(yè)技能，推動全員質(zhì)量意識提升。 13.監(jiān)督質(zhì)量管理相關文檔的編制、審批、分發(fā)及存檔，確保符合性與一致性；確保各質(zhì)量記錄完整、準確，滿足法規(guī)要求。