職位描述
設(shè)備使用指導(dǎo)醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
1、 負(fù)責(zé)對(duì)車間所有設(shè)備、儀器、模具的設(shè)計(jì)、選型、安裝、調(diào)試、確認(rèn)及再確認(rèn)工作。
2、 負(fù)責(zé)車間所有設(shè)備、儀器的維護(hù)保養(yǎng)及檢修計(jì)劃的制定及執(zhí)行。
3、 與相關(guān)部門協(xié)調(diào)車間所有儀器儀表、計(jì)量器具校驗(yàn)或校準(zhǔn)的工作。
4、 建立車間設(shè)備、儀器、模具、配件臺(tái)賬并及時(shí)更新。
5、 車間設(shè)備、儀器的連鎖裝置、防護(hù)措施定期檢查測(cè)試的制定及執(zhí)行。
6、 與相關(guān)部門協(xié)調(diào)在因設(shè)備造成的生產(chǎn)事故、質(zhì)量事故、偏差調(diào)查處理生產(chǎn)過(guò)程的異常情況、原因分析和相應(yīng)的改進(jìn)。
7、 與質(zhì)量部門溝通設(shè)備和過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，變更控制，偏差管理，調(diào)查研究，原因識(shí)別，CAPA管理等并確保GMP合規(guī)性。
8、 負(fù)責(zé)車間新購(gòu)設(shè)備URS文件的編寫工作，起草或?qū)徍嗽O(shè)備各類確認(rèn)文件。
9、 負(fù)責(zé)車間所有設(shè)備、儀器SOP、管理規(guī)程等文件的制定、回顧及更新的工作。
10、負(fù)責(zé)培訓(xùn)指導(dǎo)車間人員正確的操作設(shè)備并對(duì)其進(jìn)行考核。
11、負(fù)責(zé)培訓(xùn)指導(dǎo)車間人員進(jìn)行設(shè)備確認(rèn)及再確認(rèn)工作的執(zhí)行。
12、負(fù)責(zé)督導(dǎo)車間人員對(duì)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及檢修計(jì)劃的執(zhí)行。
13、監(jiān)督指導(dǎo)車間人員按照設(shè)備管理各項(xiàng)規(guī)程、SOP執(zhí)行相應(yīng)記錄填寫、標(biāo)示使用等工作。
2、 負(fù)責(zé)車間所有設(shè)備、儀器的維護(hù)保養(yǎng)及檢修計(jì)劃的制定及執(zhí)行。
3、 與相關(guān)部門協(xié)調(diào)車間所有儀器儀表、計(jì)量器具校驗(yàn)或校準(zhǔn)的工作。
4、 建立車間設(shè)備、儀器、模具、配件臺(tái)賬并及時(shí)更新。
5、 車間設(shè)備、儀器的連鎖裝置、防護(hù)措施定期檢查測(cè)試的制定及執(zhí)行。
6、 與相關(guān)部門協(xié)調(diào)在因設(shè)備造成的生產(chǎn)事故、質(zhì)量事故、偏差調(diào)查處理生產(chǎn)過(guò)程的異常情況、原因分析和相應(yīng)的改進(jìn)。
7、 與質(zhì)量部門溝通設(shè)備和過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，變更控制，偏差管理，調(diào)查研究，原因識(shí)別，CAPA管理等并確保GMP合規(guī)性。
8、 負(fù)責(zé)車間新購(gòu)設(shè)備URS文件的編寫工作，起草或?qū)徍嗽O(shè)備各類確認(rèn)文件。
9、 負(fù)責(zé)車間所有設(shè)備、儀器SOP、管理規(guī)程等文件的制定、回顧及更新的工作。
10、負(fù)責(zé)培訓(xùn)指導(dǎo)車間人員正確的操作設(shè)備并對(duì)其進(jìn)行考核。
11、負(fù)責(zé)培訓(xùn)指導(dǎo)車間人員進(jìn)行設(shè)備確認(rèn)及再確認(rèn)工作的執(zhí)行。
12、負(fù)責(zé)督導(dǎo)車間人員對(duì)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及檢修計(jì)劃的執(zhí)行。
13、監(jiān)督指導(dǎo)車間人員按照設(shè)備管理各項(xiàng)規(guī)程、SOP執(zhí)行相應(yīng)記錄填寫、標(biāo)示使用等工作。
任職資格：
1.大專以上學(xué)歷，藥品生產(chǎn)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)
2.具有二年以上藥品生產(chǎn)或設(shè)施設(shè)備管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)
3.具有設(shè)備操作與維護(hù)，GMP合規(guī)能力，安全與潔凈管理的能力
工作地點(diǎn)
橋西區(qū)河北張家口市東山產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)河北凱威制藥有限責(zé)任公司
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凱威制藥
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職位發(fā)布者
程華/人事
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凱威制藥河北凱威制藥有限責(zé)任公司始建于1973年，原名為張家口地區(qū)制藥廠，1991年更名為張家口市泰康制藥廠，2009年6月引進(jìn)戰(zhàn)略投資人張家口飛達(dá)房地產(chǎn)開發(fā)有限公司，開始使用現(xiàn)名稱河北凱威制藥有限責(zé)任公司，經(jīng)過(guò)四十年的穩(wěn)健發(fā)展,公司也發(fā)展成為具備較強(qiáng)研發(fā)和生產(chǎn)能力的中型制藥企業(yè)。目前公司能生產(chǎn)注射、口服固體等多種劑型的藥品,其中小容量注射劑產(chǎn)能4億支/年；硬膠囊劑：1億粒/年；片劑：10億片/年；顆粒劑：2000萬(wàn)袋/年；滴丸：10億粒/年；軟膠囊劑：8000萬(wàn)粒/年；凍干粉針劑：1200萬(wàn)支/年.公司新廠區(qū)建設(shè)項(xiàng)目“GMP異地改擴(kuò)建項(xiàng)目”被省發(fā)改委列為河北省重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目，位列張家口市十大建設(shè)項(xiàng)目。新的藥品生產(chǎn)車間已于2014年8月一次性零缺陷通過(guò)國(guó)家食藥監(jiān)局新版GMP認(rèn)證。 2011年1月1日,公司與北京阜康仁生物科技有限公司簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，共同研發(fā)抗腫瘤藥物米利鉑、阿扎胞苷、雷莫司汀、伊諾他濱、美替諾龍等`五個(gè)品種，后續(xù)相繼啟動(dòng)布洛芬注射液、鹽酸納美芬注射液、阿加曲班注射液等三個(gè)品種的新藥研發(fā)。2011年6月1日,與廣東藥學(xué)院簽訂產(chǎn)學(xué)研合作協(xié)議書，共同推進(jìn)高校與企業(yè)之間的產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，互惠互利、相互促進(jìn)、共同發(fā)展，公司成為廣東藥學(xué)院產(chǎn)學(xué)研基地。凱威制藥一直高度重視產(chǎn)品質(zhì)量，其小容量注射劑為國(guó)際名牌產(chǎn)品，已遠(yuǎn)銷南美、非洲、中東、俄羅斯和東南亞50余個(gè)國(guó)家和地區(qū)。凱威是國(guó)內(nèi)小容量注射劑出口的首選制造企業(yè)。維生素D2注射劑是國(guó)家基藥中標(biāo)品種。公司目前正圍繞公司跨越發(fā)展目標(biāo)制定“奧運(yùn)爭(zhēng)光計(jì)劃”。公司將以國(guó)際化、專業(yè)化為主要抓，利用八年時(shí)間把公司建設(shè)成為國(guó)內(nèi)最具特色的、有一定國(guó)際知名度的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。
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