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職責(zé)描述：
1. 實(shí)驗(yàn)室建設(shè)階段崗位職責(zé)
1.1 參與包含但不限于微生物相關(guān)設(shè)備的驗(yàn)收，包括URS起草、設(shè)備驗(yàn)證、校驗(yàn)等相關(guān)工作；
1.2 參與廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)、微生物方法等驗(yàn)證相關(guān)工作；
1.3 參與QC實(shí)驗(yàn)室微生物相關(guān)檢測(cè)工作；
1.4 協(xié)助完成微生物相關(guān)方法驗(yàn)證工作；
1.5 執(zhí)行上級(jí)交辦的其他相關(guān)工作。
2. 商業(yè)化階段崗位職責(zé)
2.1 負(fù)責(zé)進(jìn)廠物料、制藥用水和中間產(chǎn)品、出廠成品檢驗(yàn)；
2.2 負(fù)責(zé)潔凈廠房的環(huán)境監(jiān)測(cè)；
2.3 配合實(shí)驗(yàn)室偏差、OOS/OOT的調(diào)查；
2.4 負(fù)責(zé)進(jìn)廠物料和出廠成品的微生物、無(wú)菌等相關(guān)檢驗(yàn)；
2.5 負(fù)責(zé)微生物相關(guān)設(shè)備、儀器、儀表等的日常維護(hù)、保養(yǎng)與清潔；
2.6 負(fù)責(zé)執(zhí)行6S，GMP及EHS；
2.7 配合參與實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性；
2.8 執(zhí)行上級(jí)交辦的其他臨時(shí)工作。
任職要求：
1. 教育背景：大專以上，微生物相關(guān)專業(yè)；
2. 工作經(jīng)驗(yàn)：三年以上制藥企業(yè)微生物檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；
3. 專業(yè)技能：熟悉GMP基本理念、制藥企業(yè)質(zhì)量管理，熟練實(shí)驗(yàn)室微生物、無(wú)菌等項(xiàng)目分析檢測(cè)，掌握微生物相關(guān)設(shè)備原理、EHS等工作；
4. 法規(guī)要求：熟悉中國(guó)藥典，USP，EP等主要法規(guī)的相關(guān)要求，及相關(guān)行業(yè)指南要求。