崗位職責(zé)
1、監(jiān)督 QC 部門日常運營，確保檢驗工作嚴(yán)格遵循 cGMP、GLP 規(guī)范。
2、依據(jù)行業(yè)指南及藥典要求，搭建并優(yōu)化實驗室質(zhì)量體系，滿足注冊合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
3、為工藝、清潔驗證提供分析技術(shù)支持，保障驗證工作科學(xué)有效。
4、調(diào)研引進新分析技術(shù)并落地，提升實驗室檢測能力與效率。
5、維護質(zhì)量體系有效性，確保原料、中間體、成品等全品類分析方法與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)合規(guī)。
6、審核分析記錄與原始數(shù)據(jù)，負責(zé)物料放行最終審批簽字。
7、制定部門培訓(xùn)計劃，開展技能及合規(guī)培訓(xùn)，建立考核機制并完成員工績效評估。
8、協(xié)助 QA 部門提供客戶所需檢驗樣品。
9、統(tǒng)籌穩(wěn)定性試驗，支撐原料藥、中間體再檢期、有效期及儲存條件的科學(xué)設(shè)定。
10、負責(zé)供應(yīng)商樣品檢測，提出供應(yīng)商準(zhǔn)入合理化建議。
11、牽頭調(diào)查實驗室 OOS 及可疑檢驗結(jié)果，制定并跟蹤糾正預(yù)防措施落地。
12、全面管理化驗室，涵蓋對照品、試劑、色譜柱、儀器設(shè)備、電子數(shù)據(jù)、玻璃儀器、留樣及穩(wěn)定性考察等全流程臺賬與合規(guī)管理。
任職資格
1、學(xué)歷職稱：化學(xué)、藥學(xué)等理科相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；或持有中級專業(yè)技術(shù)職稱。
2、工作經(jīng)驗：3 年及以上質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗，且至少具備 1 年 QC 檢驗實操經(jīng)驗。
3、專業(yè)知識：精通質(zhì)量體系管理，深入理解cGMP、GLP及相關(guān)行業(yè)法規(guī)要求。
4、語言能力：英文精通，可熟練閱讀、撰寫英文專業(yè)文獻及報告。
5、核心能力：具備較強的實驗室管理能力、問題分析與解決能力、合規(guī)風(fēng)險把控能力，以及團隊培訓(xùn)與績效管理能力。