崗位職責(zé)：
1、依據(jù) GMP系列指南及國家藥政法規(guī)，搭建、更新并維護(hù)原料藥全生命周期質(zhì)量體系，覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行、儲(chǔ)存及發(fā)運(yùn)全流程。
2、監(jiān)督原料藥投料、反應(yīng)、純化、干燥、包裝等關(guān)鍵工序質(zhì)量執(zhí)行情況，審核批生產(chǎn)記錄，參與工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證方案制定與落地。
3、牽頭調(diào)查生產(chǎn)關(guān)鍵偏差、客戶投訴，制定糾正預(yù)防措施并跟蹤驗(yàn)證；統(tǒng)籌產(chǎn)品召回評(píng)估與執(zhí)行，管控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
4、組織內(nèi)部質(zhì)量體系審計(jì)，配合藥監(jiān)檢查、客戶審計(jì)及第三方認(rèn)證，準(zhǔn)備相關(guān)質(zhì)量文件與數(shù)據(jù)。
5、定期組織原料藥產(chǎn)品質(zhì)量回顧，分析質(zhì)量趨勢與工藝穩(wěn)定性，推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目實(shí)施。
6、負(fù)責(zé) QA 團(tuán)隊(duì)日常管理、績效考核與人才培養(yǎng)，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，開展 cGMP、SOP 等專業(yè)培訓(xùn)。
7、主導(dǎo)建立并維護(hù)原料藥質(zhì)量文件體系，確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、SOP 等文件全生命周期管理合規(guī)。
任職要求：
1、化學(xué)、藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱優(yōu)先。
2、5 年及以上原料藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，2 年及以上質(zhì)量主管及以上崗位任職經(jīng)歷；熟悉原料藥生產(chǎn)工藝，有 FDA/EMA 審計(jì)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、精通 cGMP、ICH Q7、藥典等法規(guī)要求，具備獨(dú)立搭建質(zhì)量體系、處理 OOS / 偏差及質(zhì)量突發(fā)事件的能力。
4、具備扎實(shí)的文件撰寫能力，可獨(dú)立編制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證方案、產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告。
5、英語精通，能熟練閱讀英文法規(guī)與技術(shù)文獻(xiàn)，具備英文報(bào)告撰寫能力。