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品質(zhì)管理部長（管理者代表） 崗位職責(zé) 1、認真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)質(zhì)量管理的方針、政策、法規(guī)、規(guī)章制度及上級有關(guān)規(guī)定，組織和推動質(zhì)量管理工作，維護和完善品質(zhì)控制系統(tǒng)、程序及標準，確保其有效運行； 2、負責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實施運行過程中的組織、協(xié)調(diào)、檢查和考核工作，向企業(yè)負責(zé)人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求； 3、負責(zé)質(zhì)量管理的策劃、管理目標的制訂、管理方案的編制、檢查以及體系管理性文件的控制； 4、制訂公司年度質(zhì)量工作目標，經(jīng)總經(jīng)理批準后組織貫徹落實；并負責(zé)督促檢查各部門的執(zhí)行和落實情況； 5、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量標準制定和產(chǎn)品鑒定統(tǒng)籌，組織分析重大產(chǎn)品質(zhì)量問題和重大質(zhì)量事故判定和處理事項； 6、負責(zé)控制來料檢驗，生產(chǎn)過程中在制品、成品及出貨品的質(zhì)量控制及放行，確保產(chǎn)品符合放行要求，并組織開展上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作； 7、參與生產(chǎn)、技術(shù)工藝過程穩(wěn)定性的驗證；負責(zé)公司不合格品的處置審批工作； 8、組織開展企業(yè)自查、不良事件監(jiān)測及報告、醫(yī)療器械召回等工作； 9、負責(zé)國內(nèi)外有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)要求信息的收集、歸檔、保管及傳遞； 10、海外顧客抱怨和投訴信息的收集，公司顧客投訴和抱怨的處理，質(zhì)量信息的傳遞、處置、收集、歸檔及閉環(huán)驗證； 11、配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查，針對發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時整改； 12、負責(zé)品質(zhì)管理部門檢驗人員的需求計劃、調(diào)配、培訓(xùn)、考核等工作； 任職資格 1、本科學(xué)歷或者中級職稱；化學(xué)，高分子等理工相關(guān)行業(yè)本科以上學(xué)歷者優(yōu)先；英語良好；會日語者優(yōu)先； 2、5年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗； 3、熟悉質(zhì)量管理體系；熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，能對質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理；熟悉并且能運用質(zhì)量管理工具及方法，如6sigma等； 4、具有良好的質(zhì)量管理理念，具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力； 5、責(zé)任心強，原則性強并具備較強的團隊建設(shè)和管理能力，能夠承擔(dān)壓力。