崗位職責
1. 新產(chǎn)品導入與工藝轉(zhuǎn)化：
· 主導或參與新產(chǎn)品從研發(fā)樣機到規(guī)模化生產(chǎn)的轉(zhuǎn)移過程（NPI）。
· 負責編制生產(chǎn)工藝流程圖、PFMEA、作業(yè)指導書、標準工時等工藝文件。
· 設計并開發(fā)必要的工裝、夾具、治具，提升生產(chǎn)效率和一致性。
2. 生產(chǎn)線建設
深入理解潔凈室環(huán)境控制、滅菌工藝（如環(huán)氧乙烷、輻照）、無菌屏障系統(tǒng)驗證及包裝驗證要求。精通電子裝配、PCBA工藝、軟件燒錄、電氣安全測試、EMC測試等相關(guān)生產(chǎn)與檢驗環(huán)節(jié)。
3. 制程優(yōu)化與持續(xù)改進：
· 監(jiān)控和分析生產(chǎn)數(shù)據(jù)，識別工藝瓶頸和質(zhì)量風險點，運用精進行持續(xù)改進。
· 解決生產(chǎn)現(xiàn)場出現(xiàn)的技術(shù)問題，確保生產(chǎn)線的穩(wěn)定運行和產(chǎn)品合格率。
4. 質(zhì)量與合規(guī)保障：
· 確保所有生產(chǎn)活動嚴格遵守公司質(zhì)量體系文件。
· 處理生產(chǎn)偏差、不合格品，進行根本原因分析并實施糾正預防措施。
· 協(xié)助完成內(nèi)部審核、外部審計（如藥監(jiān)部門、認證機構(gòu)）以及客戶審計。
· 負責生產(chǎn)工藝的驗證與再驗證（如清潔驗證、滅菌驗證、軟件驗證等）。
5. 文檔與培訓：
· 撰寫和維護所有與生產(chǎn)工藝相關(guān)的技術(shù)文檔，確保其準確性、完整性和可追溯性。
· 對生產(chǎn)操作員、技術(shù)員進行標準作業(yè)程序和關(guān)鍵工藝點的培訓與考核。
6.領(lǐng)導交辦的其他工作。
任職要求
1. 本科及以上學歷，機械、電子電氣、自動化、生物醫(yī)學工程、高分子材料、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)。
2.3年以上醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)/工藝工程師經(jīng)驗，同時或分別具有有源醫(yī)療器械和無菌醫(yī)療器械經(jīng)驗者優(yōu)先。熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO 13485, GMP）優(yōu)先。
3.精通至少一類產(chǎn)品（有源/無菌）的核心生產(chǎn)工藝。如有源產(chǎn)品的SMT、焊接、組裝測試；無菌產(chǎn)品的注塑、擠出、組裝、包裝、滅菌過程控制。
4.熟練使用AutoCAD/SolidWorks等工程制圖軟件，以及常用辦公軟件。了解MES系統(tǒng)者優(yōu)先。
5.極強的質(zhì)量意識、風險意識和責任心，優(yōu)秀的問題解決能力、動手能力和邏輯思維能力，良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神，能適應生產(chǎn)車間環(huán)境，并能承受一定的工作壓力。