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崗位職責：
1.根據(jù)公司年度工作目標，擬定部門研發(fā)項目進度計劃，分配落實到負責人，監(jiān)督計劃的執(zhí)行并有效控制進程；
2.全面負責藥品研發(fā)項目的質(zhì)量研究工作，制定質(zhì)量研究工作方案和計劃；監(jiān)督計劃的執(zhí)行并有效控制進程，對任務(wù)的完成質(zhì)量負責；
3.負責組織團隊人員開展分析方法開發(fā)、驗證、質(zhì)量標準建立等工作，負責研究方案、計劃、申報資料的審核，負責組織質(zhì)量研究相關(guān)申報資料的整理工作，對申報資料、圖譜、原始記錄等進行真實性、完整性、準確性、合規(guī)性檢查和審核；
4.負責質(zhì)量研究相關(guān)規(guī)章制度及規(guī)范、研發(fā)工作流程SOP的建立和優(yōu)化，負責實驗室的日常管理工作，具備儀器實驗室運營管理及方法研究能力，如HPLC，HPLC/MS， LC/MS GC， GC/MS， AAS， ICP/MS等；
5.熟悉中國藥典、美國藥典及ICH要求，針對藥品溶出度，有關(guān)物質(zhì)、含量、溶劑殘留等分析方法進行開發(fā)及優(yōu)化，能獨立起草并完成以上分析方法的驗證方案、驗證原始記錄、驗證報告，有豐富的質(zhì)量研究及方法轉(zhuǎn)移經(jīng)驗；
6.支持合成部和制劑部的日常研究工作，負責部門培訓(xùn)，團隊建設(shè)和績效評估等部門事務(wù)。
任職要求:
1.藥學、分析化學相關(guān)專業(yè)；8年以上藥品質(zhì)量研究相關(guān)工作經(jīng)驗；
2.至少5年以上藥品質(zhì)量研究管理工作經(jīng)驗，能夠進行分析方法開發(fā)，分析方法學驗證，質(zhì)量標準建立，能獨立撰寫藥品質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究部分的申報資料，有多次成功獲批的項目經(jīng)驗；
3.熟悉FDA，ICH，NMPA和CDE的藥品注冊法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，熟悉藥品注冊申報流程和技術(shù)要求；
4.熟悉各類分析檢驗儀器的使用及簡單維護和故障排除，如pH， HPLC，紫外、紅外、薄層色譜、溶出、滴定、液相色譜/質(zhì)譜、氣相色譜/質(zhì)譜；
5.具有較強的責任感，具有良好的質(zhì)量意識與人員管理意識，有豐富的團隊管理和執(zhí)行管理能力；
6.具有優(yōu)秀的中、英文聽說讀寫能力；
7.熱愛本職工作，工作積極主動。