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職位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)建立、維護(hù)MAH體系，并保證上市產(chǎn)品的上市后管理符合質(zhì)量管理體系的要求。
2 建立健全藥品委托生產(chǎn)、上市藥品質(zhì)量問(wèn)題溝通匯報(bào)程序，確保質(zhì)量管理規(guī)范有效執(zhí)行。
3. 負(fù)責(zé)供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)，確保原輔包及其供應(yīng)商、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
4. 負(fù)責(zé)受托方的審計(jì)，確保其資質(zhì)、質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)、涉及產(chǎn)品的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理能力符合要求，
5. 組織對(duì)委托藥品生產(chǎn)，負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位、供應(yīng)品種、銷售客戶的最終審核。
6. 負(fù)責(zé)按法規(guī)要求，監(jiān)督委托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)全過(guò)程符合質(zhì)量管理要求，負(fù)責(zé)審核各種批記錄及檢驗(yàn)報(bào)告、物料放行審核單、中間品放行審核單、放行審核單等文件，負(fù)責(zé)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證，以保證委托生產(chǎn)工作的質(zhì)量。
7 參與工藝性能、產(chǎn)品質(zhì)量與質(zhì)量管理體系的管理評(píng)審并批準(zhǔn)技術(shù)轉(zhuǎn)移管理文件。
8. 負(fù)責(zé)藥品的放行，確保每批已放行委托生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合法律法規(guī)、藥品注冊(cè)管理要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；審核和批準(zhǔn)批生產(chǎn)記錄，檢驗(yàn)記錄，包裝記錄以及相應(yīng)的其他記錄；
9. 審核和批準(zhǔn)上市后產(chǎn)品的各項(xiàng)質(zhì)量管理文件及所有與質(zhì)量有關(guān)的培訓(xùn)、偏差、OOS管理、變更、重大缺陷及其調(diào)查評(píng)估和CAPA計(jì)劃的批準(zhǔn)，并對(duì)其CAPA關(guān)閉的批準(zhǔn)，確保所有偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理。
10.組織自檢、內(nèi)外部審計(jì)和檢查缺陷項(xiàng)的改進(jìn)，負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、關(guān)鍵質(zhì)量系統(tǒng)趨勢(shì)分析，批準(zhǔn)質(zhì)量回顧報(bào)告。

任職要求：
1. 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格。
2. 五年以上從事藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，至少三年無(wú)菌藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
3. 熟悉化學(xué)藥品研發(fā)、生產(chǎn)流程，能夠與研發(fā)團(tuán)隊(duì)團(tuán)結(jié)工作；
4. 熟悉藥政藥事法規(guī)；
5. 具有良好的溝通、協(xié)調(diào)、組織能力，身心健康，精力充沛，能夠承受本崗位的工作壓力。
6.具有良好的執(zhí)行力和良好的解決問(wèn)題能力。