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更新于 今天

臨床QA經(jīng)理

2-3萬
  • 長沙岳麓區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP認證QA化學(xué)藥仿制藥執(zhí)業(yè)藥師三方稽查
崗位職責(zé):
1、負責(zé)SOP等質(zhì)量體系文件的起草、審核、更新與歸檔;
2、制定、更新年度稽查計劃,協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源執(zhí)行稽查;
3、牽頭對關(guān)鍵供應(yīng)商進行資質(zhì)評估、稽查與管理;
4、獨立執(zhí)行研究中心、流程及系統(tǒng)的臨床試驗項目稽查;
5、撰寫稽查報告,提出并跟蹤CAPA計劃,驗證其有效性,實現(xiàn)質(zhì)量閉環(huán);
6、為內(nèi)部團隊提供GCP、SOP等質(zhì)量咨詢與培訓(xùn);
7、主導(dǎo)應(yīng)對客戶審計和藥監(jiān)部門視察,負責(zé)迎檢準備與整改跟蹤;
8、支持第三方稽查業(yè)務(wù)的承接與執(zhí)行。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,臨床、藥學(xué)、藥劑學(xué)、護理或相關(guān)專業(yè);
2、8年以上臨床試驗經(jīng)驗,含2年第三方稽查經(jīng)驗(CRO稽查供應(yīng)商或作為供應(yīng)商接受稽查),能獨立完成體系稽查;
3、精通GCP及相關(guān)法規(guī),熟悉CRO質(zhì)量管理體系;
4、具備質(zhì)量風(fēng)險識別、體系搭建與優(yōu)化能力;
5、出色的組織執(zhí)行、溝通協(xié)調(diào)及問題解決能力;
6、客戶至上、責(zé)任擔(dān)當(dāng)、合作共贏。

工作地點

長沙岳麓區(qū)湖南慧澤生物醫(yī)藥科技有限公司

職位發(fā)布者

劉萍/HR

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公司Logo湖南慧澤生物醫(yī)藥科技有限公司
一.關(guān)于慧澤湖南慧澤生物醫(yī)藥科技有限公司(簡稱“慧澤醫(yī)藥”)成立于2014年,是一家致力于成為全球卓越的藥物研發(fā)及評價專業(yè)服務(wù)平臺!慧澤醫(yī)藥總部位于湖南.長沙.高新區(qū),旗下設(shè)有專注于醫(yī)藥科研檢測技術(shù)服務(wù)的湖南泰新醫(yī)藥科技有限公司、專注于臨床試驗協(xié)同服務(wù)的湖南慧鈴數(shù)字科技有限公司、專注于數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析服務(wù)的湖南慧京生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司三家子公司?;蹪舍t(yī)藥始終堅持“認真生活、快樂工作”的做人準則,“務(wù)實創(chuàng)新,追求卓越”的技術(shù)準則,“優(yōu)質(zhì)高效、成就客戶”的服務(wù)準則。慧澤醫(yī)藥與包括湘雅醫(yī)院在內(nèi)的多家醫(yī)院聯(lián)合建設(shè)臨床試驗專業(yè),質(zhì)量體系覆蓋全部臨床機構(gòu)、分析測試中心、SMO及數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計分析單位,確保全過程服務(wù)符合ICH-GCP規(guī)范要求;與中南大學(xué)聯(lián)合建設(shè)有自乳化技術(shù)創(chuàng)新制劑湖南省工程研究中心、藥物制劑優(yōu)化與早期臨床評價工程技術(shù)研究中心、生物藥劑學(xué)與藥物動力學(xué)研究中心、外用制劑臨床評價中心、藥物經(jīng)濟學(xué)評價中心;慧澤科研團隊創(chuàng)新了抗體藥物藥動學(xué)模型、局部給藥藥物藥動學(xué)模型、智能IVIVC設(shè)備;與中南大學(xué)湘雅醫(yī)院等全國數(shù)十家三甲醫(yī)院聯(lián)合成立了全國皮膚外用藥物研究聯(lián)盟,在長效注射劑和皮膚外用藥物領(lǐng)域積累了良好的臨床建模經(jīng)驗?;蹪舍t(yī)藥與國內(nèi)外二百多家藥企及藥學(xué)研究單位建立了長期、友好的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系,完成技術(shù)服務(wù)項目包括創(chuàng)新藥I-IV期臨床試驗和仿制藥PK/BE試驗總計超過900項。慧澤醫(yī)藥始終秉承不僅僅是服務(wù)提供商,更是問題解決商的“以客戶為中心”的技術(shù)服務(wù)理念,利用創(chuàng)新的藥物制劑體內(nèi)吸收溶出動力學(xué)理論、體外橋接技術(shù)、模型及裝置,為客戶提供藥物研發(fā)從藥學(xué)研究到臨床評價的高效率、高質(zhì)量、高互動、全過程專業(yè)服務(wù),幫助醫(yī)藥企業(yè)降低研發(fā)風(fēng)險,縮短研發(fā)周期,節(jié)約研發(fā)經(jīng)費,提高研發(fā)成功率。持續(xù)為客戶創(chuàng)造價值是慧澤醫(yī)藥存在的唯一理由,我們將一如既往地堅持免費提供制劑優(yōu)化和臨床試驗方案優(yōu)化咨詢服務(wù),滿足臨床未被滿足的需求,助力醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品升級和品牌升級。二、企業(yè)愿景成為全球卓越的藥物研發(fā)及評價專業(yè)服務(wù)平臺!三、企業(yè)使命提供藥物研發(fā)和評價的解決方案和技術(shù)服務(wù),持續(xù)為客戶創(chuàng)造更大的價值。四、企業(yè)文化慧澤人的人生準則:宅心仁厚,上善若水慧澤人的技術(shù)準則:務(wù)實創(chuàng)新,追求卓越慧澤人的服務(wù)準則:優(yōu)質(zhì)高效,成就客戶五、主營業(yè)務(wù)?臨床前研究-化學(xué)藥CMC研究服務(wù)-IVIVC研究服務(wù)-DMPK研究服務(wù)-質(zhì)量研究服務(wù)(基因毒雜質(zhì)、有害金屬元素、農(nóng)藥殘留等)?臨床研究-I-II期臨床試驗服務(wù)-生物等效性試驗服務(wù)-生物樣本分析服務(wù)-第三方稽查服務(wù)-藥物警戒服務(wù)-DM&SA服務(wù)-受試者招募服務(wù)-CRC服務(wù)-I期機構(gòu)體系建設(shè)服務(wù)?上市后研究-藥物經(jīng)濟學(xué)評價服務(wù)-真實世界研究服務(wù)-藥物警戒服務(wù)六、薪酬福利薪酬:具有行業(yè)領(lǐng)先的薪酬水平;福利:五險一金、優(yōu)秀員工股權(quán)激勵、工作餐、節(jié)日福利、孝親福利、年度健康體檢、法定節(jié)假日、帶薪年假、生日福利、結(jié)婚禮金、生育禮金等;時間:五天雙休制;環(huán)境:擁有優(yōu)越的辦公環(huán)境和優(yōu)秀的同事伙伴;培訓(xùn):公司提供崗前培訓(xùn)、導(dǎo)師培訓(xùn)、技能培訓(xùn)、外出培訓(xùn)深造機會;活動:定期組織員工活動,豐富員工的業(yè)余生活;
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