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更新于 3月12日

醫(yī)療器械注冊專員(工作地址:??冢?!---->

8000-12000元·15薪
  • 嘉興嘉善縣
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械ISO13485
1.負責(zé)醫(yī)療器械在中國大陸的注冊申報工作,包括但不限于:海南省藥品監(jiān)督管理局審批的第二類醫(yī)療器械注冊、變更、延續(xù)國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)審批的第三類醫(yī)療器械注冊、變更、延續(xù)海南特許申報項目及真實世界研究;
2.參與注冊項目的整體策劃與推進,包括:產(chǎn)品分類、管理類別與注冊路徑判斷注冊策略制定(同品種比對、臨床評價、臨床試驗等);
3.負責(zé)注冊資料的撰寫、審核與提交,包括但不限于:產(chǎn)品技術(shù)要求風(fēng)險管理資料臨床評價資料(文獻研究、同品種比對、臨床試驗或真實世界數(shù)據(jù))注冊申報綜述、差異分析及補充說明文件;
4.負責(zé)與監(jiān)管機構(gòu)的溝通及審評意見回復(fù),包括:海南省藥監(jiān)局及其技術(shù)審評機構(gòu)國家藥監(jiān)局及醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織補充資料、技術(shù)澄清和審評問題答復(fù);
5.協(xié)調(diào)內(nèi)部跨部門工作(研發(fā)、質(zhì)量、臨床、生產(chǎn)等),確保注冊資料的合規(guī)性、一致性和可追溯性;
二、任職要求
學(xué)歷與專業(yè)
醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗
2 年及以上醫(yī)療器械注冊或法規(guī)事務(wù)相關(guān)經(jīng)驗

工作地點

嘉興嘉善縣浙江賽瑞歐光電有限公司

認證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

符佩佳/人事行政主管

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biolitec AG has a long-standing experience in the development and production of medical laser systems as well as optical fibers. We combine marketing know-how of our innovative methods of laser medicine with the established expertise in photo-dynamic therapy.This competency forms the basis of our leading position as a manufacturer of new and innovative treatment methods for a wide range of therapies.Biolitec's products are currently used to treat several hundred thousand patients each year using a targeted minimal invasive approach for optimal results, fast healing and recovery. Furthermore it spares patients the side effects, risks and pain which are anxiety typically associated with the alternatives of traditional surgeries or systemic medication in most medical disciplines.
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