1.負責(zé)醫(yī)療器械在中國大陸的注冊申報工作,包括但不限于:海南省藥品監(jiān)督管理局審批的第二類醫(yī)療器械注冊、變更、延續(xù)國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)審批的第三類醫(yī)療器械注冊、變更、延續(xù)海南特許申報項目及真實世界研究;
2.參與注冊項目的整體策劃與推進,包括:產(chǎn)品分類、管理類別與注冊路徑判斷注冊策略制定(同品種比對、臨床評價、臨床試驗等);
3.負責(zé)注冊資料的撰寫、審核與提交,包括但不限于:產(chǎn)品技術(shù)要求風(fēng)險管理資料臨床評價資料(文獻研究、同品種比對、臨床試驗或真實世界數(shù)據(jù))注冊申報綜述、差異分析及補充說明文件;
4.負責(zé)與監(jiān)管機構(gòu)的溝通及審評意見回復(fù),包括:海南省藥監(jiān)局及其技術(shù)審評機構(gòu)國家藥監(jiān)局及醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織補充資料、技術(shù)澄清和審評問題答復(fù);
5.協(xié)調(diào)內(nèi)部跨部門工作(研發(fā)、質(zhì)量、臨床、生產(chǎn)等),確保注冊資料的合規(guī)性、一致性和可追溯性;
二、任職要求
學(xué)歷與專業(yè)
醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗
2 年及以上醫(yī)療器械注冊或法規(guī)事務(wù)相關(guān)經(jīng)驗