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更新于 12月25日

QA/高級質量專員

7000-12000元·14薪
  • 中山
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

FDA藥品QA生物工程醫(yī)藥制造
1. 負責FDA認證的迎檢與籌備工作; 2. 負責質量文件的更新和維護以及升級; 3. 負責生產現(xiàn)場的合規(guī)性檢查和缺陷項跟進; 4. 負責協(xié)調跟進各個部門FDA認證籌備工作的完成; 5. 負責進行申報相關各類質量文件的差異化對比與回顧; 6. 上級領導交代的其他工作事項。 任職要求: 1. 本科以上學歷,生物、藥學、 制藥等相關專業(yè); 2. 3年以上無菌制劑或生物藥廠生產或質量相關工作經驗; 3. 邏輯能力強,英文良好; 4. 有較強的抗壓能力,工作認真仔細,服從安排; 5. 熟悉國內外法規(guī)。
職位福利:五險一金、年終分紅、包吃、帶薪年假、彈性工作、周末雙休、節(jié)日福利、定期體檢

工作地點

中山神農路6號

職位發(fā)布者

何女士/HR

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公司Logo康方生物
康方生物(港交所股票代碼:9926.HK)是一家致力于研究、開發(fā)、生產及商業(yè)化全球病人可負擔的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來,公司打造了獨有的以端對端全方位藥物開發(fā)平臺(ACE Platform)和雙特異性抗體開發(fā)技術(Tetrabody)為核心的一體化研發(fā)創(chuàng)新體系、國際化標準的GMP生產體系和運作模式先進的商業(yè)化體系。公司目前擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物,其中17個新藥進入臨床研究,14項關鍵/III期臨床試驗正在開展,3個新藥實現(xiàn)商業(yè)化銷售(含1個對外授權)。2021年8月,安尼可(PD-1單抗,派安普利單抗注射液)獲批上市。2022年6月,公司全球首創(chuàng)的腫瘤雙免疫檢查點雙抗開坦尼(PD-1/CTLA-4雙抗,卡度尼利單抗注射液)獲批上市。2022年12月,公司另一個自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙抗依沃西(PD-1/VEGF雙抗,AK112),以5億美金首付款、總交易額高達50億美金和銷售凈額低雙位數(shù)比例提成的合作方案,授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權。康方生物期望通過高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新,開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥,成為全球領先的生物制藥企業(yè)。
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