職位描述
質量管理QA醫(yī)藥制造生物工程
1、負責QC實驗室日常工作的GMP合規(guī)性監(jiān)管；
2、負責物料、中間產品、成品以及各類驗證相關的檢驗記錄的審查；
3、定期對產品穩(wěn)定性考察數據進行統(tǒng)計分析；
4、定期審查QC部門儀器設備的電子數據完整性，協助QC部門開展實驗室數據完整性管理工作；
5、參與審核QC部門起草的質量標準、檢驗操作SOP及記錄、方法學驗證方案及報告等技術類文件、記錄；
6、參與審核QC部門起草的儀器設備維護保養(yǎng)計劃、部門培訓計劃、儀器設備校驗計劃等管理類文件、記錄；
7、協助QC部門開展QC相關的變更、偏差、CAPA、自檢、OOS調查等質量管理工作。
8、定期對QC部門員工進行GMP法規(guī)更新、實驗室人員行為規(guī)范、OOS實例講解等培訓。
2、負責物料、中間產品、成品以及各類驗證相關的檢驗記錄的審查；
3、定期對產品穩(wěn)定性考察數據進行統(tǒng)計分析；
4、定期審查QC部門儀器設備的電子數據完整性，協助QC部門開展實驗室數據完整性管理工作；
5、參與審核QC部門起草的質量標準、檢驗操作SOP及記錄、方法學驗證方案及報告等技術類文件、記錄；
6、參與審核QC部門起草的儀器設備維護保養(yǎng)計劃、部門培訓計劃、儀器設備校驗計劃等管理類文件、記錄；
7、協助QC部門開展QC相關的變更、偏差、CAPA、自檢、OOS調查等質量管理工作。
8、定期對QC部門員工進行GMP法規(guī)更新、實驗室人員行為規(guī)范、OOS實例講解等培訓。
職位福利：五險一金、交通補助、員工旅游、定期體檢、年終獎金、專業(yè)培訓
工作地點
中山神農路6號
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職位發(fā)布者
何女士/HR
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康方生物康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開發(fā)、生產及商業(yè)化全球病人可負擔的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司打造了獨有的以端對端全方位藥物開發(fā)平臺（ACE Platform）和雙特異性抗體開發(fā)技術（Tetrabody）為核心的一體化研發(fā)創(chuàng)新體系、國際化標準的GMP生產體系和運作模式先進的商業(yè)化體系。公司目前擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，其中17個新藥進入臨床研究，14項關鍵/III期臨床試驗正在開展，3個新藥實現商業(yè)化銷售（含1個對外授權）。2021年8月，安尼可（PD-1單抗，派安普利單抗注射液）獲批上市。2022年6月，公司全球首創(chuàng)的腫瘤雙免疫檢查點雙抗開坦尼（PD-1/CTLA-4雙抗，卡度尼利單抗注射液）獲批上市。2022年12月，公司另一個自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙抗依沃西（PD-1/VEGF雙抗，AK112），以5億美金首付款、總交易額高達50億美金和銷售凈額低雙位數比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權。康方生物期望通過高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新，開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領先的生物制藥企業(yè)。
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