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更新于 7月18日

國際藥品注冊部經(jīng)理

8000-12000元
  • 上海徐匯區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊仿制藥注冊制劑出口注冊化學原料藥FDADMF、CEP
1. ?獨立負責出口原料藥和制劑的國際注冊調(diào)研、國際注冊文件的收集、編寫、翻譯、審核及提交;
2. ?負責目標國家國際注冊法規(guī)及產(chǎn)品法規(guī)的收集和解讀;負責國際注冊相關(guān)藥品的文獻檢索,翻譯工作;包括制定出口藥品國際注冊策略,注冊項目管理,資料的編寫與提交,組織發(fā)補的回復(fù)等
3. ?編寫和修改原料藥及制劑的DMF文件,回復(fù)DMF中存在的缺陷和問題
4.?協(xié)助QA完成出口藥品所需的資料和客戶審計
5.?協(xié)助公司對外宣傳媒體如微信、網(wǎng)站文章的翻譯、排版;?
6.?制定國際注冊部年度工作計劃,體系建設(shè)及人員培訓(xùn);
?7.?負責國際注冊部日常管理工作;
8.
工作地點:上海

工作地點

上海徐匯區(qū)綠地·匯中心

職位發(fā)布者

王先生/人事經(jīng)理

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公司Logo河南普瑞制藥有限公司
河南普瑞制藥有限公司簡介河南普瑞制藥有限公司位于河南省西華縣,地理位置優(yōu)越,交通便利,是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)為一體的高新技術(shù)企業(yè)。本公司固定資產(chǎn)5000萬元,技術(shù)力量雄厚,生產(chǎn)工藝先進,設(shè)備精良,檢驗設(shè)備齊全。公司主要從事原料藥、口服固體制劑、醫(yī)藥及化工中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。主要產(chǎn)品是消旋山莨菪堿、硫酸阿托品、氟康唑、鹽酸左氧氟沙星、乳酸左氧氟沙星、甲磺酸左氧氟沙星、氟羅沙星及α-托品醇、α-托品酮、托品酸、6-羥基托品酮、丙酮二羧酸、2,5-二甲氧基四氫呋喃、2,5-二甲氧基二氫呋喃等中間體。此外,公司擁有多條口服固體制劑生產(chǎn)線。目前,公司產(chǎn)值達9000萬元,利稅800萬元。集團子公司普瑞醫(yī)藥科技位于鄭州市高新技術(shù)開發(fā)區(qū),專業(yè)從事藥品研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)咨詢等。研發(fā)部積極借鑒世界先進醫(yī)藥技術(shù),以市場為立足點,不斷研制開發(fā)出具有市場潛力的醫(yī)藥品種。對技術(shù)和信息咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)方面的政策、行情、法規(guī)有深刻的理解,信息來源廣泛,和鄭州大學藥學院、鄭州大學新藥研究開發(fā)中心等科研單位建立了長期廣泛的戰(zhàn)略合作關(guān)系。2014年公司全資收購上海信仁中藥制劑有限公司,產(chǎn)品線更加豐富,涉及多個品種中藥制劑的生產(chǎn)與銷售。上海信仁中藥制藥有限公司成立于1982年,擁有34年中藥制藥經(jīng)驗,現(xiàn)有四個制劑車間,擁有14個國家批準文號。其中銀黃顆粒、復(fù)方猴頭顆粒、保爾寧糖漿、感冒清熱顆粒、加味益母草膏、無糖型板藍根在市場有良好的口碑。企業(yè)擁有自己的科研實體——信仁醫(yī)藥研究所,依托上海的科技優(yōu)勢,專門從事技術(shù)研究及新產(chǎn)品開發(fā)研制工作,與上海醫(yī)藥工業(yè)研究所、中科院上海藥物所有多項科研協(xié)作。
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