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工作職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)藥品注冊申報資料的收集、整理、中英文撰寫和審核，確保申報資料的準(zhǔn)確性和完整性，包括IND、BLA、補充申請、溝通交流會議資料等各類申報材料的整理 2、能夠獨立完成中美資料的提交。熟練使用word、PDF、eCTD制作和發(fā)布軟件，能夠使用EST及國內(nèi)的電子傳輸通道對資料進(jìn)行提交。 3、跟蹤國內(nèi)外藥品注冊相關(guān)的法規(guī)政策動態(tài)，包括中國藥監(jiān)局、美國FDA、歐洲EMA等機構(gòu)的最新法規(guī)和指南更新，并及時反饋給相關(guān)部門，為公司制定注冊策略提供依據(jù)。能夠根據(jù)技術(shù)部門反饋的問題，進(jìn)行法規(guī)檢索，給予建議。 4、可以借助文獻(xiàn)庫、專業(yè)情報庫等對公司產(chǎn)品的競品進(jìn)行跟蹤調(diào)研，檢索并分析其注冊路徑。 5、完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作，如法規(guī)問題的檢索、文件撰寫、翻譯等。 任職要求： 1、藥學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，2~3年注冊經(jīng)驗，英語可以作為工作語言，有美國遞交經(jīng)驗、既往和江蘇局有過溝通、上市后經(jīng)驗者優(yōu)先 2、較強的學(xué)習(xí)能力，較強的信息檢索能力，能夠主動運用AI、注冊及其他辦公軟件完成需要的工作。 3、善于溝通、認(rèn)真負(fù)責(zé)、抗壓能力強。