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工作職責： 1. 協(xié)助QC完善公司質(zhì)量控制管理體系，負責實驗室日常監(jiān)督管理工作。 2. 組織并指導(dǎo)實驗室QA開展日常工作，指導(dǎo)實驗室QA對QC實驗室開展日常監(jiān)控工作并審核批準相關(guān)檢查記錄，保證藥品檢驗全過程符合GMP要求。 3. 組織審核物料、產(chǎn)品質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程，以及QC實驗室管理程序等文件。 4. 協(xié)調(diào)依照GMP和現(xiàn)行SOP要求進行QC現(xiàn)場巡檢。 5. 組織并參與QC偏差、OOS/OOT、事件的調(diào)查，審核相關(guān)記錄、報告及CAPA措施。 6. 組織并參與QC變更的評估。 7. 組織分析方法驗證/確認/轉(zhuǎn)移等方案、記錄、報告的審核。 8. 參與分析方法驗證/確認/轉(zhuǎn)移過程中發(fā)生的偏差調(diào)查。 9. 參與分析方法驗證/確認/轉(zhuǎn)移過程中發(fā)生的變更的評估。 10. 參與穩(wěn)定性試驗方案、記錄、報告的審核，穩(wěn)定性執(zhí)行情況檢查。 11. 負責協(xié)調(diào)QC電子數(shù)據(jù)審核及審計追蹤審核，確保電子數(shù)據(jù)管理符合要求。 12. 負責公司數(shù)據(jù)完整性風險評估，主導(dǎo)確定數(shù)據(jù)管理策略，確保滿足法規(guī)要求。 13. 監(jiān)督合同實驗室管理，確保委托檢驗的法規(guī)符合性。 14. 完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。 崗位要求： 1、有5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證工作經(jīng)驗，其中需要有3年以上藥品液相、氣相檢驗經(jīng)歷或者藥品檢驗實驗室管理相關(guān)經(jīng)驗，從事過偏差、OOS\OOT、變更處理等相關(guān)工作。 2、具備一定的藥學、化學、微生物理論功底，掌握藥事法規(guī)知識、技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)方面的質(zhì)量管理知識、實驗室管理知識，能熟練運用相關(guān)知識對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的各類問題進行獨立的判斷和處理。 3、大學英語水平四級以上，能讀懂相關(guān)的藥典及法規(guī)等英語文獻。