職位描述
GMPQA審核QA認(rèn)證CAPA
主要職責(zé)：
1. 對(duì)接國(guó)際審計(jì)工作，包括前期準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)協(xié)調(diào)、接待、整改跟蹤及CAPA回復(fù)；
2. 協(xié)助編寫(xiě)及中英文互譯GMP/注冊(cè)文件，確保文件的準(zhǔn)確性、完整性和及時(shí)性；
3. 負(fù)責(zé)國(guó)際GMP法規(guī)、指南、技術(shù)要求的收集、翻譯、整理等工作，并為相關(guān)部門(mén)提供法規(guī)更新培訓(xùn)；
4. 協(xié)助安排和接待國(guó)際客戶(hù)、合作伙伴的來(lái)訪，包括會(huì)議協(xié)調(diào)和現(xiàn)場(chǎng)翻譯支持；
5. 支持跨部門(mén)協(xié)作及上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職資格：
-
專(zhuān)業(yè)要求：藥學(xué)英語(yǔ)、藥學(xué)、生物等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，大學(xué)本科及以上學(xué)歷，研究生優(yōu)先
-
工作經(jīng)驗(yàn)：
n 至少1年以上制藥行業(yè)質(zhì)量/生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理流程
n 綜合實(shí)力突出者，可放寬至應(yīng)屆碩士畢業(yè)生
-
專(zhuān)業(yè)技能：
n 熟練使用Microsoft Office辦公軟件
-
英語(yǔ)能力（必須滿(mǎn)足以下至少一項(xiàng)）：
n IELTS總分6.5以上（單項(xiàng)不低于6.5）
n 托福100分以上
n 英語(yǔ)專(zhuān)業(yè)八級(jí)證書(shū)
n 持有上海中級(jí)口譯證書(shū)
-
其他要求：
n 時(shí)間意識(shí)明確，善于溝通表達(dá)，具備較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力與歸納總結(jié)能力
n 具備良好的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)，責(zé)任心強(qiáng)，態(tài)度誠(chéng)懇，心態(tài)樂(lè)觀，積極向上
1. 對(duì)接國(guó)際審計(jì)工作，包括前期準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)協(xié)調(diào)、接待、整改跟蹤及CAPA回復(fù)；
2. 協(xié)助編寫(xiě)及中英文互譯GMP/注冊(cè)文件，確保文件的準(zhǔn)確性、完整性和及時(shí)性；
3. 負(fù)責(zé)國(guó)際GMP法規(guī)、指南、技術(shù)要求的收集、翻譯、整理等工作，并為相關(guān)部門(mén)提供法規(guī)更新培訓(xùn)；
4. 協(xié)助安排和接待國(guó)際客戶(hù)、合作伙伴的來(lái)訪，包括會(huì)議協(xié)調(diào)和現(xiàn)場(chǎng)翻譯支持；
5. 支持跨部門(mén)協(xié)作及上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職資格：
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專(zhuān)業(yè)要求：藥學(xué)英語(yǔ)、藥學(xué)、生物等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，大學(xué)本科及以上學(xué)歷，研究生優(yōu)先
-
工作經(jīng)驗(yàn)：
n 至少1年以上制藥行業(yè)質(zhì)量/生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理流程
n 綜合實(shí)力突出者，可放寬至應(yīng)屆碩士畢業(yè)生
-
專(zhuān)業(yè)技能：
n 熟練使用Microsoft Office辦公軟件
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英語(yǔ)能力（必須滿(mǎn)足以下至少一項(xiàng)）：
n IELTS總分6.5以上（單項(xiàng)不低于6.5）
n 托福100分以上
n 英語(yǔ)專(zhuān)業(yè)八級(jí)證書(shū)
n 持有上海中級(jí)口譯證書(shū)
-
其他要求：
n 時(shí)間意識(shí)明確，善于溝通表達(dá)，具備較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力與歸納總結(jié)能力
n 具備良好的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)，責(zé)任心強(qiáng)，態(tài)度誠(chéng)懇，心態(tài)樂(lè)觀，積極向上
工作地點(diǎn)
浦口區(qū)南京馴鹿生物醫(yī)藥有限公司
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南京正大天晴制藥有限公司
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職位發(fā)布者
劉女士/招聘
當(dāng)前在線立即溝通
南京馴鹿生物技術(shù)股份有限公司南京馴鹿醫(yī)療技術(shù)有限公司由臨床團(tuán)隊(duì)、生物制藥科學(xué)家和投資人團(tuán)隊(duì)聯(lián)合創(chuàng)立，致力于腫瘤細(xì)胞免疫治療的藥物開(kāi)發(fā)及技術(shù)服務(wù)。馴鹿醫(yī)療管理團(tuán)隊(duì)多數(shù)來(lái)源于生物制藥上市公司，具有生物制藥產(chǎn)業(yè)化背景和熟練的前端研發(fā)向臨床轉(zhuǎn)化能力。公司的國(guó)際化臨床專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)擁有豐富的細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)和臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，為研發(fā)產(chǎn)品精準(zhǔn)定位及開(kāi)發(fā)成功率提供有力的保障。公司位于南京生物醫(yī)藥谷，現(xiàn)有近5000平的科研及產(chǎn)業(yè)化基地。2017年11月，按照歐盟標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的質(zhì)粒、病毒及細(xì)胞制備GMP車(chē)間正式落成。馴鹿醫(yī)療以抗腫瘤新藥創(chuàng)新及創(chuàng)造生命的奇跡為己任，產(chǎn)品研發(fā)定位于擁有全球自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)與具備國(guó)際化創(chuàng)新能力。公司的產(chǎn)品涵蓋抗體；CAR-T細(xì)胞治療血液腫瘤、部分實(shí)體瘤、病毒感染類(lèi)腫瘤及通用型CAR-T；系列的細(xì)胞治療預(yù)前及預(yù)后檢測(cè)產(chǎn)品；細(xì)胞因子風(fēng)暴控制等。針對(duì)血液腫瘤的CAR-T產(chǎn)品通過(guò)在合作臨床機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，治療效果與國(guó)際同步，并在細(xì)胞治療副作用控制及延緩復(fù)發(fā)上具有明顯優(yōu)勢(shì)。公司已完成由國(guó)內(nèi)生物制藥上市公司領(lǐng)投的c輪融資。公司管理團(tuán)隊(duì)有著豐富的規(guī)范管理及資本運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)，公司計(jì)劃3年內(nèi)實(shí)現(xiàn)上市。公司獨(dú)特的合伙人制度及全員持股計(jì)劃呼喚有夢(mèng)想的你加盟。馴鹿，擁有獨(dú)具一格的辦公環(huán)境、國(guó)際化的研發(fā)及生產(chǎn)平臺(tái)、有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬制度，更是創(chuàng)造生命奇跡、具有夢(mèng)想的舞臺(tái)。馴鹿尋你，一“鹿”同行。
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