工作職責：
1)熟悉國內外醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，如中國 NMPA《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》、《中華人民共和國藥典》等相關法規(guī)標準，熟悉醫(yī)療器械和藥包材產品注冊流程與要求含美國 FDA 510 (k)/PMA、歐盟 MDR/IVDR，熟悉相關標準（如 ISO 13485、GB 9706.1）。
2)掌握質量管理體系審核方法（如內部審核、外部審核），具備審核員（如 ISO 13485 內審員）資質。
3)具備較強的質量風險識別、評估與控制能力，能夠有效識別各類質量問題與合規(guī)風險，向領導匯報。
4)熟悉醫(yī)療器械產品檢驗方法與檢驗設備操作，了解產品研發(fā)與生產工藝知識。
5)具備良好的溝通協調能力、組織管理能力、問題解決能力，能夠推動跨部門協作開展質量管理工作。
任職資格：
1.學歷與專業(yè)背景：
大專及以上學歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、藥學、機械工程、質量管理等相關專業(yè)。
2.工作經驗：
具有 1年以上醫(yī)療器械行業(yè)質量管理工作經驗，熟悉醫(yī)療器械研發(fā)、生產、檢驗、注冊、不良事件監(jiān)測與召回等全流程質量管理工作。