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一、崗位職責(zé) （一）驗(yàn)證管理 1.負(fù)責(zé)相關(guān)驗(yàn)證管理流程文件的起草和修訂； 2.負(fù)責(zé)起草、建立驗(yàn)證計(jì)劃，并定期進(jìn)行總結(jié)、分析，確保維持驗(yàn)證狀態(tài)； 3.負(fù)責(zé)編制或?qū)徍舜_認(rèn)/驗(yàn)證方案、確認(rèn)/驗(yàn)證報(bào)告、確認(rèn)/驗(yàn)證數(shù)據(jù)及記錄、驗(yàn)證偏差和變更等驗(yàn)證相關(guān)文件； 4.負(fù)責(zé)部分確認(rèn)/驗(yàn)證的項(xiàng)目實(shí)施，匯總整理確認(rèn)/驗(yàn)證數(shù)據(jù)及記錄。 5.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)生產(chǎn)、QC等各部門以確保驗(yàn)證活動(dòng)的順利開展，針對(duì)出現(xiàn)偏差或不符合項(xiàng)目時(shí)如何進(jìn)行解決推進(jìn)提出意見或建議，確認(rèn)并分析相關(guān)部門的監(jiān)測(cè)結(jié)果匯總，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)匯報(bào)； 6. 負(fù)責(zé)執(zhí)行驗(yàn)證文件的編號(hào)、復(fù)印、分發(fā)、歸檔、及驗(yàn)證合格證的發(fā)放，并定期巡查、跟蹤以確保驗(yàn)證處于合格的生命周期狀態(tài)； 7. 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證相關(guān)設(shè)備、儀器進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。 （二）風(fēng)險(xiǎn)管理 1.負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制、審核活動(dòng)； 2.負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、溝通、回顧。并督促相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施； 3.負(fù)責(zé)編制、審核評(píng)估報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)研判分析、風(fēng)險(xiǎn)控制記錄的處理，存檔； 4.負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)文件的編制及改進(jìn)； 5.組織并監(jiān)督相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施的執(zhí)行，定期進(jìn)行自查修正。 二、任職要求 1.大專及以上學(xué)歷，三年以上GMP驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。 2.了解確認(rèn)與驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序的相關(guān)流程及管理，了解GMP驗(yàn)證管理知識(shí)。 3.英語四級(jí)以上優(yōu)先，熟悉電腦日常辦公軟件使用。 4.溝通能力強(qiáng)，有團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，有一定的學(xué)習(xí)能力，良好的環(huán)境適應(yīng)能力和良好的抗壓能力。