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駐廠監(jiān)督員為我公司經(jīng)培訓(xùn)考核合格且經(jīng)授權(quán)的人員，負責(zé)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的全過程監(jiān)控。5.2 確保所購物料來自經(jīng)批準的供應(yīng)商；所用物料包裝完好，檢驗合格，有物料放行單；確保所用物料是在效期內(nèi)投入使用的，沒有變質(zhì)或其他質(zhì)量異常情況。5.3 確保生產(chǎn)前確認設(shè)備、容器具、清場合格證在效期內(nèi)，無上次生產(chǎn)的遺留物；確保生產(chǎn)用純化水符合《中國藥典》的質(zhì)量標準，監(jiān)測結(jié)果符合工藝和GMP要求。潔凈區(qū)懸浮粒子、壓差、溫濕度、微生物監(jiān)測結(jié)果符合工藝和GMP要求；審核確保計量器具經(jīng)過檢定、校準，合格證在效期內(nèi)。5.4 確保生產(chǎn)前生產(chǎn)工藝、設(shè)備經(jīng)過驗證，并在周期內(nèi)，審核驗證方案和報告，參與審核驗證總計劃。5.5 確保備料準確，物料名稱、批號和數(shù)量與生產(chǎn)指令和領(lǐng)料單一致；生產(chǎn)操作符合產(chǎn)品SOP，符合GMP要求，每個生產(chǎn)步驟都已完成并記錄在案；各工序質(zhì)量控制點按工藝規(guī)程嚴格控制，計算過程及結(jié)果正確，物料平衡和收率符合要求；所有在線控制記錄及時、完整，無缺項；中間產(chǎn)品經(jīng)QC檢驗合格，有中間產(chǎn)品放行單；各工序中間產(chǎn)品、物料的貯存條件和時間符合工藝規(guī)程的規(guī)定和GMP的要求；5.6 待包裝產(chǎn)品的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量與包裝指令一致，經(jīng)QA人員核對無誤；標簽、盒、大箱的外觀、文字圖案的色彩和清晰符合要求；產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至等字碼正確，打印質(zhì)量符合要求；說明書折疊符合要求，裝盒平整，數(shù)量正確，封簽粘貼正確；產(chǎn)品裝盒無漏藥、內(nèi)包無破損、外觀無不符合要求的現(xiàn)象；中包裝、大箱裝箱數(shù)量正確，產(chǎn)品合格證的內(nèi)容填寫完整正確，封箱膠帶粘貼牢固、封口嚴密整潔，打包帶捆扎的松緊度適宜、整齊；待包裝產(chǎn)品、標簽、盒的物料平衡符合規(guī)定；電子監(jiān)管碼按要求賦碼，大箱追溯碼標簽的粘貼位置準確、平整。5.7 確保生產(chǎn)結(jié)束后，各工序按要求對設(shè)備和場地進行清潔和消毒。5.8 確保與本批有關(guān)偏差已按規(guī)定處理，有明確的原因解釋或說明，對產(chǎn)品質(zhì)量無潛在的質(zhì)量隱患；如涉及其他批次已一并處理。5.9 委托生產(chǎn)所使用的記錄內(nèi)容格式與批準生效的一致，所有工序記錄已完成并有負責(zé)人簽名；數(shù)據(jù)真實，記錄及時、規(guī)范、完整，無少項、缺頁。有操作人和復(fù)核人簽名。5.10 確保受托方取樣操作符合規(guī)定，記錄完整準確，樣品按規(guī)定條件存放，請驗單完備；5.11 確保變更已按變更管理處理完畢得到批準；微小變更由駐廠監(jiān)督員批準，中等及重大變更的風(fēng)險程度應(yīng)該由持有人進行評估，受托方在變更實施前、實施后必須經(jīng)過持有人書面審核并獲得雙方的批準。實施過程應(yīng)由駐廠監(jiān)督員進行跟蹤與監(jiān)督。5.12 確保產(chǎn)品的貯存符合標準要求。產(chǎn)品發(fā)運時確保運輸條件符合要求，手續(xù)齊全，對裝貨數(shù)量和結(jié)存數(shù)量進行核對。5.13 出現(xiàn)投訴、退貨和召回時，協(xié)助對有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量問題進行調(diào)查。5.14 對不合格品（包括原輔料、包裝材料（包含印刷包裝材料）、中間產(chǎn)品、待包產(chǎn)品品、成品等）的銷毀進行監(jiān)督。5.15 生產(chǎn)結(jié)束后，駐廠監(jiān)督員對相關(guān)批次的批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄和批檢驗記錄進行審核并填寫《生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督記錄》..1 對委托相關(guān)產(chǎn)品的物料進行監(jiān)督和審核，及時更新合格供應(yīng)商目錄；5.2 按規(guī)定對相關(guān)產(chǎn)品的中間產(chǎn)品、成品（檢驗、生產(chǎn)、包裝記錄）進行審核；5.3 根據(jù)GMP要求、相關(guān)法規(guī)及公司相關(guān)規(guī)程進行文件制定或?qū)徍?，參與GMP體系文件的修訂。5.4 供應(yīng)商審計5.4.1 建立供應(yīng)商檔案，參與評估物料供應(yīng)商；對供應(yīng)商審計記錄整理歸檔；5.4.2 按時對供應(yīng)商進行審計、評估（包括現(xiàn)場審計）；5.4.3 完成審計方案和報告的制定；5.4.4 定期對供應(yīng)商資質(zhì)有效期進行檢查，對于資質(zhì)即將到期的供應(yīng)商應(yīng)提前一個月提醒更換；5.4.5 對供應(yīng)商提供物料檢驗、使用、到貨等情況進行統(tǒng)計與評估。5.5 負責(zé)委托生產(chǎn)商和受托生產(chǎn)商的質(zhì)量體系評估，編制審計方案及完成審計報告；5.6 負責(zé)委托生產(chǎn)和受托生產(chǎn)過程的指導(dǎo)；5.7 負責(zé)配合相關(guān)部門完成驗證監(jiān)督工作；5.8 負責(zé)協(xié)助和參與GMP培訓(xùn)相關(guān)工作；5.9 負責(zé)參與完成自檢工作，編寫自檢方案，整理自檢記錄及完成自檢報告；5.10 負責(zé)偏差、退貨、OOS、缺陷、不合格品、不良反應(yīng)、投訴的調(diào)查或處理；監(jiān)