崗位職責:
1、建立、完善并維護驗證體系運行,起草驗證主計劃、年度/增補驗證實施計劃、年度驗證總結(jié)。
2、指導或起草部分驗證方案及報告,審核驗證方案和報告。
3、負責驗證相關(guān)業(yè)務(wù)指導、技能培訓。
4、組織協(xié)調(diào)各部門、驗證小組按計劃實施驗證,并在預(yù)定期限內(nèi)完成。
5、負責質(zhì)量風險管理,制定驗證風險評估、質(zhì)量風險評審。
6、指導、實施驗證;并追蹤實施結(jié)果,負責驗證工作質(zhì)量回顧及改進。
7、參與驗證偏差調(diào)查和處理,完成驗證偏差報告。
8、參與驗證范圍、驗證程度、驗證結(jié)果的評估和驗證數(shù)據(jù)的分析。
9、負責驗證用儀器/設(shè)備管理(確保操作規(guī)范、維護及時)。
任職要求:
1、本科及以上學歷,藥學相關(guān)專業(yè)。
2、3年以上大中型制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗,至少一年以上驗證崗位經(jīng)驗。
3、熟悉無菌制劑、口服固體制劑等藥用設(shè)備及生產(chǎn)工藝,熟悉驗證指南、GMP等相關(guān)法規(guī)。
4、熟悉關(guān)鍵驗證儀器原理及使用操作、維護。
職位福利:五險一金、周末雙休、餐補、通訊補助、節(jié)日福利、每年多次調(diào)薪、績效獎金、員工旅游