職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械
崗位職責
1.負責公司出口產(chǎn)品的質(zhì)量管理工作，包括出口產(chǎn)品的質(zhì)量標準制定、生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控及出廠檢驗，確保符合目標出口國的法規(guī)要求及客戶質(zhì)量需求。
2.主導(dǎo)國際注冊相關(guān)工作，梳理目標國家 / 地區(qū)的醫(yī)療器械、藥品等注冊法規(guī)及流程，統(tǒng)籌注冊資料的編寫、審核與提交，跟進注冊進度并協(xié)調(diào)解決注冊過程中的質(zhì)量問題，推動產(chǎn)品順利獲得國際市場準入資質(zhì)。
3.牽頭 GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）的實施與維護，制定 GSP 相關(guān)管理制度及操作流程，組織開展 GSP 合規(guī)培訓(xùn)與內(nèi)部自查，確保公司藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管控符合規(guī)范要求，防范質(zhì)量風險。
4.對接國際監(jiān)管機構(gòu)及客戶的質(zhì)量審核，準備審核資料、協(xié)調(diào)現(xiàn)場迎檢，跟蹤整改意見并落實閉環(huán)管理，維護公司國際市場質(zhì)量信譽。
5.收集、分析國際質(zhì)量法規(guī)及行業(yè)動態(tài)，及時更新公司質(zhì)量體系以適應(yīng)國際市場變化，為產(chǎn)品出口及國際業(yè)務(wù)拓展提供質(zhì)量支持。
1.負責公司出口產(chǎn)品的質(zhì)量管理工作，包括出口產(chǎn)品的質(zhì)量標準制定、生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控及出廠檢驗，確保符合目標出口國的法規(guī)要求及客戶質(zhì)量需求。
2.主導(dǎo)國際注冊相關(guān)工作，梳理目標國家 / 地區(qū)的醫(yī)療器械、藥品等注冊法規(guī)及流程，統(tǒng)籌注冊資料的編寫、審核與提交，跟進注冊進度并協(xié)調(diào)解決注冊過程中的質(zhì)量問題，推動產(chǎn)品順利獲得國際市場準入資質(zhì)。
3.牽頭 GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）的實施與維護，制定 GSP 相關(guān)管理制度及操作流程，組織開展 GSP 合規(guī)培訓(xùn)與內(nèi)部自查，確保公司藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管控符合規(guī)范要求，防范質(zhì)量風險。
4.對接國際監(jiān)管機構(gòu)及客戶的質(zhì)量審核，準備審核資料、協(xié)調(diào)現(xiàn)場迎檢，跟蹤整改意見并落實閉環(huán)管理，維護公司國際市場質(zhì)量信譽。
5.收集、分析國際質(zhì)量法規(guī)及行業(yè)動態(tài)，及時更新公司質(zhì)量體系以適應(yīng)國際市場變化，為產(chǎn)品出口及國際業(yè)務(wù)拓展提供質(zhì)量支持。
任職要求：
1. 有醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)的知識背景；
2. 具備醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量管理相關(guān)經(jīng)驗優(yōu)先；
3. 具備扎實的質(zhì)量體系理論知識，熟悉ISO13485、21 CFR Part820等標準；
4. 具備一定的語言表達能力和書面文字表達能力，善于協(xié)調(diào)內(nèi)外部的關(guān)系；
5. 具備積極向上的心態(tài)、良好的團隊協(xié)作意識和上進心。
1. 有醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)的知識背景；
2. 具備醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量管理相關(guān)經(jīng)驗優(yōu)先；
3. 具備扎實的質(zhì)量體系理論知識，熟悉ISO13485、21 CFR Part820等標準；
4. 具備一定的語言表達能力和書面文字表達能力，善于協(xié)調(diào)內(nèi)外部的關(guān)系；
5. 具備積極向上的心態(tài)、良好的團隊協(xié)作意識和上進心。
工作地點
城陽區(qū)青島普瑞森醫(yī)藥科技有限公司(南門)
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青島普瑞森醫(yī)藥科技有限公司青島普瑞森醫(yī)藥科技有限公司，隸屬于齊都藥業(yè)集團，創(chuàng)建于2013年6月，座落于國家級高新區(qū)—青島高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，注冊資本8000萬元，占地面積131畝，是一家集科研、生產(chǎn)、經(jīng)營于一體的綜合性醫(yī)療器械企業(yè)。重點發(fā)展以血液凈化、感控消毒、診斷試劑等產(chǎn)品為代表的高端醫(yī)用耗材、醫(yī)療器械和藥品等醫(yī)藥類高新技術(shù)產(chǎn)品。公司是國家級高新技術(shù)企業(yè)，青島市消費品工業(yè)“三品示范”企業(yè)，青島高新區(qū)創(chuàng)新型企業(yè)，青島市技術(shù)創(chuàng)新中心。公司先后通過了ISO9001、ISO14001質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系認證，以及ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證，血凈耗材產(chǎn)品通過國際CE認證。公司擁有青島、淄博兩大生產(chǎn)基地，自主產(chǎn)品已形成三大系列，20余個品種，60余種規(guī)格。年產(chǎn)血液透析濃縮物800萬人份，血液透析器和循環(huán)管路300萬套，醫(yī)用消毒液和消毒濕巾2000萬瓶/包/桶?？蔀榭蛻籼峁把和肝鋈a(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)品、一站式服務(wù)、信息化技術(shù)和管理、一攬子解決方案”。普瑞森醫(yī)藥秉持“創(chuàng)造價值、產(chǎn)業(yè)報國”的企業(yè)使命，以振興民族產(chǎn)業(yè)為已任，以客戶滿意為第一目標，瞄準國際先進水平和替代進口方向，鎖定高端醫(yī)用耗材、醫(yī)療器械和藥品領(lǐng)域，堅持“務(wù)實、創(chuàng)新、超越”的企業(yè)精神和“誠信、合作、發(fā)展”的經(jīng)營理念，堅持“以客戶為中心，以奮斗者為本，長期艱苦奮斗，持續(xù)創(chuàng)造價值”的核心價值觀，致力于生產(chǎn)高精度、高質(zhì)量產(chǎn)品，打造行業(yè)一流的創(chuàng)新型科技型企業(yè)。
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