崗位職責(zé)：
一、工廠(chǎng)運(yùn)營(yíng)統(tǒng)籌管理
1、全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械工廠(chǎng)安全生產(chǎn)管理、合規(guī)運(yùn)營(yíng)及整體日常管控，牽頭建立健全工廠(chǎng)運(yùn)營(yíng)管理體系，確保運(yùn)營(yíng)全流程符合醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管要求，保障工廠(chǎng)平穩(wěn)、高效運(yùn)轉(zhuǎn)。
2、牽頭落實(shí)公司年度生產(chǎn)戰(zhàn)略目標(biāo)、生產(chǎn)計(jì)劃及年度預(yù)算，統(tǒng)籌管控生產(chǎn)交付、產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)成本、安全生產(chǎn)等核心KPI，確保各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)成，支撐公司業(yè)務(wù)發(fā)展。
3、結(jié)合市場(chǎng)需求、訂單情況及醫(yī)療器械行業(yè)合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)籌生產(chǎn)計(jì)劃編制、物料采購(gòu)與供應(yīng)、生產(chǎn)設(shè)備全生命周期管理、質(zhì)量控制、成本管控等全流程運(yùn)營(yíng)工作；優(yōu)化物料消耗結(jié)構(gòu)、提升人工效能、降低生產(chǎn)成本，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)資源最優(yōu)配置。
4、負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理，嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)控制要求，確保生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、作業(yè)流程符合GMP及產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范，杜絕違規(guī)操作。
5、負(fù)責(zé)生產(chǎn)所需基礎(chǔ)設(shè)施（廠(chǎng)房、工藝用水系統(tǒng)、工藝用氣系統(tǒng)、凈化系統(tǒng)等）的全生命周期管理，包括基礎(chǔ)設(shè)施的申請(qǐng)、合規(guī)性設(shè)計(jì)審核、交付前驗(yàn)收、交付后使用管控、日常維護(hù)維修及校準(zhǔn)，配合質(zhì)量部門(mén)完成基礎(chǔ)設(shè)施相關(guān)驗(yàn)證、再驗(yàn)證工作，確保基礎(chǔ)設(shè)施滿(mǎn)足醫(yī)療器械生產(chǎn)合規(guī)要求。
二、技術(shù)工藝管理
6、主導(dǎo)生產(chǎn)工藝改進(jìn)，提升產(chǎn)品一致性與生產(chǎn)穩(wěn)定性。
7、對(duì)接研發(fā)部門(mén)，參與新產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審、試產(chǎn)驗(yàn)證與量產(chǎn)導(dǎo)入，確保生產(chǎn)可行性。
三、質(zhì)量管理
8、嚴(yán)格遵守并落實(shí)醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法規(guī)（GMP、ISO13485、FDA QSR 820等），牽頭推動(dòng)合規(guī)文化建設(shè)，確保生產(chǎn)全流程（人員、物料、設(shè)備、工藝、環(huán)境、檢驗(yàn)、放行等）合規(guī)，杜絕合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
9、牽頭建立、維護(hù)并持續(xù)優(yōu)化工廠(chǎng)質(zhì)量管理體系，貫徹實(shí)施生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（SOP）、工藝規(guī)程等文件，對(duì)影響醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的人員資質(zhì)、物料合規(guī)性、生產(chǎn)環(huán)境潔凈度等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管控，確保生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)格按照工藝文件、合規(guī)要求執(zhí)行，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
10、配合質(zhì)量部門(mén)、監(jiān)管部門(mén)的檢查、審核及整改工作，牽頭落實(shí)整改措施，跟蹤整改進(jìn)度，確保問(wèn)題閉環(huán)；負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量偏差、不合格品的調(diào)查、分析及處理，制定預(yù)防和糾正措施，避免同類(lèi)問(wèn)題重復(fù)發(fā)生。
四、團(tuán)隊(duì)管理
11、負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)成員更新淘汰和補(bǔ)充，為生產(chǎn)線(xiàn)提供工藝技術(shù)支持和生產(chǎn)員工的操作培訓(xùn)、績(jī)效考核與人才培養(yǎng)。
12、推動(dòng)跨部門(mén)協(xié)同（研發(fā)、質(zhì)量、采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷(xiāo)售、行政等），建立高效協(xié)同機(jī)制，協(xié)調(diào)解決新產(chǎn)品導(dǎo)入、生產(chǎn)交付、質(zhì)量管控等過(guò)程中的跨部門(mén)問(wèn)題，保障生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)順暢，確保新產(chǎn)品導(dǎo)入與量產(chǎn)順利過(guò)渡。
13、營(yíng)造安全、合規(guī)、高效的生產(chǎn)文化，落實(shí)安全生產(chǎn)責(zé)任制，杜絕重大安全事故。
五、其他
14、向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)工廠(chǎng)運(yùn)營(yíng)狀況、重大問(wèn)題及創(chuàng)新改進(jìn)計(jì)劃。
15、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1、醫(yī)療器械、機(jī)械制造、工業(yè)工程、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、具備5年及以上醫(yī)療設(shè)備行業(yè)生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)和3年及以上工廠(chǎng)運(yùn)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)流程、物流運(yùn)輸、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及ISO13485、GMP等行業(yè)法規(guī)。
4、能接受長(zhǎng)駐外地工廠(chǎng)的工作安排，適應(yīng)高頻出差的工作模式。
5、英文水平能達(dá)到讀、寫(xiě)熟練的標(biāo)準(zhǔn)。
6、具備良好的跨部門(mén)溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)管理能力、獨(dú)立解決復(fù)雜問(wèn)題的能力。
7、具備良好的數(shù)據(jù)分析能力和精益生產(chǎn)理念，能持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)效率與成本。