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崗位職責(zé)：

1、 負(fù)責(zé)維護(hù)質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，并根據(jù)相關(guān)的法律法規(guī)要求，修訂質(zhì)量管理體系相關(guān)文件

2、 負(fù)責(zé)審核其他職能部門修訂的質(zhì)量管理體系文件，并協(xié)助職能部門文成文件的修訂

3、負(fù)責(zé)完成質(zhì)量管理體系及其他產(chǎn)品相關(guān)的第三方審核機(jī)構(gòu)的監(jiān)管審核工作，并作為外部審核的借口完成審核工作

3、 負(fù)責(zé)識(shí)別并推進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量體系相關(guān)的法規(guī)在企業(yè)內(nèi)部的有效實(shí)行及溝通工作

4、 負(fù)責(zé)將產(chǎn)品發(fā)售國相應(yīng)的法規(guī)要求融入現(xiàn)有的質(zhì)量管理體中，并推動(dòng)實(shí)施。

任職要求：

1、 本科以上學(xué)歷，專業(yè)不限，五年以上ISO13485質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn)

2、 熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及國內(nèi)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》法規(guī)要求；具有體系文件的編寫、審核及修訂工作經(jīng)驗(yàn)

3、 組織過質(zhì)量體系或新產(chǎn)品外注冊(cè)外部審核

4、 有美國21CFRPart820,歐盟Mdeical Device Regulatory 2017/745,巴西Anvisa I 及nmerto 法規(guī)者優(yōu)先

5、 有良好的溝通能力及自主學(xué)習(xí)能力。