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職責(zé)描述：
1.負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)、內(nèi)外注冊(cè)工作，制定醫(yī)療器械注冊(cè)計(jì)劃；
2.負(fù)責(zé)組織編制、整理并提交注冊(cè)資料，跟蹤注冊(cè)進(jìn)程，確保按時(shí)獲證；
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床評(píng)估的組織實(shí)施工作；
4.負(fù)責(zé)與產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)的外部機(jī)構(gòu)（檢測(cè)機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)、政府主管部門）的外部溝通與協(xié)調(diào)，解決審評(píng)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題；
5.負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的更新；
6.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品注冊(cè)、注冊(cè)證變更和注冊(cè)證到期的延續(xù)注冊(cè)工作，包括收集整理 資料、撰寫和申報(bào)注冊(cè)文件、準(zhǔn)備送檢樣品和材料等工作；
7.上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他事務(wù)。

任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，生物技術(shù)、生物醫(yī)藥、化學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)；
2. 1--3年及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉ISO13485體系，具有ISO13485內(nèi)審員證書者優(yōu)先；
3. 熟悉二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程，
4. 頭腦清晰、思維敏捷，具備良好的口頭與書面表達(dá)能力，較強(qiáng)的項(xiàng)目管理能力和溝通協(xié)調(diào)能力；
5. 英語(yǔ)表達(dá)讀寫能力較強(qiáng)，可獨(dú)立編寫英文注冊(cè)文件及資料，熟悉歐盟CE注冊(cè)流程及FDA注冊(cè)流程；

6、工作主動(dòng)、抗壓能力強(qiáng)。

職位福利：周末雙休、五險(xiǎn)一金、餐補(bǔ)、交通補(bǔ)助、節(jié)日福利、員工旅游、帶薪年假