崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究方案設(shè)計(jì),組織實(shí)施試驗(yàn)開展,統(tǒng)籌協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源,
確保項(xiàng)目按計(jì)劃推進(jìn),對(duì)整個(gè)試驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)施過(guò)程的科學(xué)性負(fù)責(zé);
2、負(fù)責(zé)撰寫、審閱、修訂試驗(yàn)方案、數(shù)據(jù)、報(bào)告、IND/NDA 申報(bào)資料及相關(guān) SOP 等中、
英文文件,確保研究的資料真實(shí)、準(zhǔn)確、有效以及 SOP 文件的適用性;
3、支持與國(guó)內(nèi)、外客戶及專家的技術(shù)與商務(wù)交流;
4、負(fù)責(zé)前沿技術(shù)內(nèi)容與文獻(xiàn)調(diào)研、跟蹤監(jiān)管環(huán)境的變化、國(guó)內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則的更新,
支持內(nèi)部業(yè)務(wù)能力的優(yōu)化提升;
5、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1、碩士及以上學(xué)歷,藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)相關(guān)專業(yè),掌握藥物化學(xué)、藥物分析學(xué)、生物化學(xué)等學(xué)科的基本知識(shí);擁有 5 年以上非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究經(jīng)歷,具備豐富的國(guó)外客戶項(xiàng)目交付和技術(shù)交流經(jīng)驗(yàn),曾在海外 CRO 公司任職者優(yōu)先;
2、熟悉 NMPA/FDA/EMA 等相關(guān)藥代動(dòng)力學(xué)研究指南與法規(guī);
3、具有較強(qiáng)的文獻(xiàn)調(diào)研及匯總能力,有熟練的英語(yǔ)聽說(shuō)讀寫能力,口語(yǔ)流利,能夠無(wú)障礙地進(jìn)行跨國(guó)會(huì)議、技術(shù)研討和書面報(bào)告;
4、具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)與整合能力、溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)合作精神及責(zé)任