1. 設(shè)備運維與管理
負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行生產(chǎn)設(shè)備的預(yù)防性維護(PM)、校準(zhǔn)計劃,并確保其有效實施。
組織及時、高效地處理生產(chǎn)過程中的設(shè)備故障,進行根本原因分析并實施糾正與預(yù)防措施,最大限度地減少停機時間。
負(fù)責(zé)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備(如滅菌設(shè)備、灌裝線、包裝線、純化水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)等)的全面管理,確保其穩(wěn)定運行。
管理和控制設(shè)備備品備件的庫存,制定合理的采購計劃,降低成本。
2. 合規(guī)與質(zhì)量管理
確保所有設(shè)備管理活動(維修、維護、校準(zhǔn))符合國家GMP、FDA、EMA等相關(guān)法規(guī)和公司質(zhì)量體系的要求。
主導(dǎo)或參與生產(chǎn)設(shè)備的確認(rèn)/驗證工作(IQ/OQ/PQ),并負(fù)責(zé)維護其驗證狀態(tài)。
負(fù)責(zé)設(shè)備相關(guān)偏差、變更控制、CAPA等質(zhì)量流程的管理與執(zhí)行。
接受內(nèi)外部審計(包括藥監(jiān)部門審計),并負(fù)責(zé)對審計發(fā)現(xiàn)項進行整改。
3. 團隊管理與建設(shè)
領(lǐng)導(dǎo)、激勵和培養(yǎng)設(shè)備管理團隊(包括工程師、技術(shù)員等),明確崗位職責(zé)與目標(biāo),進行績效考核。
組織部門內(nèi)部的技術(shù)培訓(xùn)和GMP法規(guī)培訓(xùn),提升團隊整體技能水平。
合理分配工作任務(wù),確保團隊工作高效、協(xié)同。
4. 工程項目與持續(xù)改進
參與新設(shè)備、新技術(shù)的選型、采購、安裝和調(diào)試工作。
1、本科及以上學(xué)歷,機械工程、電氣工程、自動化等相關(guān)專業(yè)背景,至少5年以上制藥行業(yè)設(shè)備管理崗位工作經(jīng)驗;
2、熟悉制藥生產(chǎn)流程及主要設(shè)備的原理、結(jié)構(gòu)與維護,具備豐富的設(shè)備確認(rèn)/驗證和GMP合規(guī)經(jīng)驗,熟悉相關(guān)法規(guī)和指南。
3、精通機械、電氣、自動化控制原理,能獨立分析和解決復(fù)雜的設(shè)備問題;
4、熟悉設(shè)備管理相關(guān)軟件,如CMMS(計算機化維護管理系統(tǒng));
5、具備良好的圖紙識讀和審核能力;
6、熟悉制藥行業(yè)各類設(shè)備的基本原理。