崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)公司分析實驗室分析設(shè)備(含設(shè)備、儀器、器具等)的生命周周期內(nèi)的各項管理措施的落實,包括GMP實驗室和科研實驗室。
1.1 起草或指導(dǎo)業(yè)務(wù)單元起草URS或數(shù)據(jù)表;
1.2 儀器的確認(rèn)和再確認(rèn)實施與管理:包含但不限于輔助完成IQ、OQ,參與PQ;
1.3 掌握CSV技能,參與并配合IT部門完成相關(guān)的CSV;
1.4 參與或指導(dǎo)業(yè)務(wù)單元制定計量/校準(zhǔn)參數(shù),溝通和監(jiān)督計量校準(zhǔn)計劃的落實
1.5 參與或指導(dǎo)業(yè)務(wù)單元的故障排查;
1.6 掌握儀器維護、維修技能,參與儀器維護或維修;制定維護保養(yǎng)計劃、溝通和監(jiān)督計劃的落實;
1.7 根據(jù)業(yè)務(wù)緊迫性,通過應(yīng)急維護、維修等,保障儀器在線率。
1.8 確保公司DI&DG在儀器領(lǐng)域的落實;
1.9 參與官方和客戶審計,確保儀器生命周期尤其是儀器確認(rèn)領(lǐng)域的符合性。
2. 分析儀器耗材及配件管理
2.1 制定并維護分析儀器耗材目錄;
2.2 統(tǒng)籌分析儀器耗材、配件的用量,動態(tài)管理庫存;
2.3 管理和考核各業(yè)務(wù)單元的儀器使用率。
3. 儀器概算管理
3.1 根據(jù)儀器使用率和項目豐度,提供分析信息,供業(yè)務(wù)單元進行儀器采購決策;
3.2 負(fù)責(zé)既定年概算(儀器相關(guān))、臨時概算的溝通和提報;
3.3 進行資產(chǎn)管理并配合財務(wù)部門進行資產(chǎn)盤點,完成概算管理的閉環(huán)。
4. 知識管理
4.1 基于儀器方面的規(guī)則(包括但不限于CHP、USP、Ph.Eur,GMP、PIC/S、ISPE、PDA、OMCL、ECA),動態(tài)更新公司內(nèi)部儀器知識庫;
4.2 跟蹤儀器行業(yè)進展,更新各類儀器的知識集(包括但不限于,光學(xué)、色譜、質(zhì)譜、質(zhì)量、容量、熱力學(xué)、化學(xué)、生物、生化等);
4.3 對業(yè)務(wù)單元開展儀器領(lǐng)域的指導(dǎo)、培訓(xùn),包括但不限于儀器管理、儀器分析原理、故障排查、維護保養(yǎng)等。
任職要求:
一、基本要求
學(xué)歷/專業(yè):本科及以上,分析化學(xué)、藥物分析、化學(xué)工程、生物技術(shù)、儀器等相關(guān)理工科專業(yè)。
經(jīng)驗:1年+制藥/生物制藥有GMP實驗室儀器(如HPLC、GC、質(zhì)譜等)全生命周期管理經(jīng)驗優(yōu)先。
二、核心能力
法規(guī)與技術(shù):熟悉GMP、PIC/S、ISPE等法規(guī)指南,掌握儀器確認(rèn)(IQ/OQ/PQ)、CSV驗證、計量校準(zhǔn)及故障排查技能。
工具應(yīng)用:熟練使用Office,熟悉儀器管理/校準(zhǔn)系統(tǒng);了解常見分析儀器(色譜、質(zhì)譜、光學(xué)等)原理。
綜合素質(zhì):責(zé)任心強(重數(shù)據(jù)合規(guī)與業(yè)務(wù)連續(xù)性)、問題解決能力突出,跨部門協(xié)作及培訓(xùn)指導(dǎo)經(jīng)驗。
三、加分項
有大型藥企/跨國公司儀器團隊管理經(jīng)驗;英語讀寫能力良好(外企/國際化業(yè)務(wù)場景)。