崗位職責(zé):
1. 建立和維護(hù)SOP/QM/QF起草、修訂、審批、生效、到期回顧、分發(fā)及撤回的管理流程
2. 監(jiān)督和管理質(zhì)量體系下SOP、QM、QF的定期回顧和修訂,確保合規(guī)性和可執(zhí)行性,確保cGMP文件的受控管理
3. 復(fù)核所有可能影響原料藥或中間體質(zhì)量的SOP、QM和QF
4. 負(fù)責(zé)對(duì)部門(mén)內(nèi)SOP/QM/QF文件管理出現(xiàn)的問(wèn)題的整改落實(shí)
5. 參與客戶QA審查/法規(guī)檢查的準(zhǔn)備工作,參與客戶QA審查/法規(guī)檢查過(guò)程,對(duì)相關(guān)問(wèn)題制定合理有效的整改計(jì)劃,并進(jìn)行跟蹤落實(shí)
6. 負(fù)責(zé)部門(mén)內(nèi)部受控文件的管理,CAPA管理,QMS系統(tǒng)維護(hù)。
7. 負(fù)責(zé)部門(mén)培訓(xùn)工作
8. 協(xié)助部門(mén)負(fù)責(zé)人完成部門(mén)日常行政工作
任職要求:
1、藥學(xué)、制藥工程、藥物分析等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、熟練操作Office軟件,具備文件編寫(xiě)及排版能力。
3、細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn),條理性強(qiáng),能高效處理大量文檔;
4、溝通協(xié)調(diào)能力佳,可跨部門(mén)協(xié)作推進(jìn)文件流程。
5、有QA相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先