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要求：
具有藥學(xué)、化學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格；
具有從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗；
接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)；
熟悉掌握2010版GMP相關(guān)規(guī)定和要求。
主要職責(zé)：
1.確保原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
2.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；
3.確保完成所有必要的檢查；
4.批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；
5.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；
6.確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；
7.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗；
8.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護，以保持器良好的運行狀態(tài)；
9.確保完成各種必要的確認(rèn)或驗證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗證方案和報告；
10.確保完成自檢；
11.評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；
12.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理；
13.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；
14.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；
15.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。