崗位職責(zé):
1、實(shí)驗(yàn)室管理:負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用儀器設(shè)備的日常管理,負(fù)責(zé)組織人員完成檢驗(yàn)用儀器設(shè)備的驗(yàn)證、確認(rèn)、維護(hù)和保養(yǎng),協(xié)助完成校驗(yàn);完成相關(guān)管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序等文件的編制或修訂,并負(fù)責(zé)反饋和修訂文件使用中遇到的各種問(wèn)題;監(jiān)督完成質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室器具和環(huán)境的驗(yàn)證與確認(rèn)、校驗(yàn)、檢查等合規(guī)性工作;
2、上市后變更質(zhì)量研究:負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)總結(jié)與反饋,及時(shí)向上級(jí)匯報(bào)項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中遇到的問(wèn)題,并提出解決方案;負(fù)責(zé)組織人員完成本部門(mén)須承擔(dān)的已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究相關(guān)樣品檢驗(yàn)、分析方法研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂等工作。
3、新產(chǎn)品分析轉(zhuǎn)移:主導(dǎo)制定項(xiàng)目計(jì)劃,跟蹤項(xiàng)目進(jìn)度,審核項(xiàng)目資料。
負(fù)責(zé)解決項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中的各類(lèi)問(wèn)題,為項(xiàng)目組提供必要的技術(shù)支持;監(jiān)督項(xiàng)目的實(shí)施,主導(dǎo)所負(fù)責(zé)的在研品種相關(guān)分析方法開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)移及檢測(cè)放行工作,以及相關(guān)方案、報(bào)告的審核,對(duì)原始記錄和研究數(shù)據(jù)的完整性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé);主導(dǎo)在研品種相關(guān)的質(zhì)量文件(如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法等)的編制和/修訂/審核。
4、GMP管理:負(fù)責(zé)完成實(shí)驗(yàn)室偏差、OOS/OOT結(jié)果的調(diào)查,負(fù)責(zé)確保與其工作任務(wù)相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室偏差、OOS/OOT結(jié)果得到及時(shí)處理、糾正和預(yù)防措施(CAPA)得到及時(shí)執(zhí)行;負(fù)責(zé)相關(guān)管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序等文件的編制或修訂。
5、安全管理
任職要求:
1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥工程、藥物分析等相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2、5-10年藥品質(zhì)量研究及項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn),掌握FDA、CFDA、ICH及CDE等藥物研究相關(guān)政策法規(guī);
3、掌握藥品質(zhì)量研究工作,能夠獨(dú)立設(shè)計(jì)試驗(yàn),完成申報(bào)資料的撰寫(xiě);
4、掌握藥品上市后變更管理相關(guān)政策法規(guī);
5、掌握藥物分析技術(shù)理論知識(shí),熟練運(yùn)用文獻(xiàn)檢索技巧,具備分析方法開(kāi)發(fā)的能力、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析的能力;
6、熟練操作Empower3工作站各個(gè)模塊;
7、了解各類(lèi)儀器原理,能夠培訓(xùn)并指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)操作,包括但不限于液質(zhì)聯(lián)用儀、激光粒度儀、XRD粉末衍射儀、溶出度儀的使用等;
8、了解MAH制度,了解委托方及受托方需要履行的質(zhì)量責(zé)任;
9、了解基本統(tǒng)計(jì)原理(描述性統(tǒng)計(jì)、推斷性統(tǒng)計(jì)),了解常用統(tǒng)計(jì)分析方法(控制圖、過(guò)程能力分析等)。