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更新于 2025-08-23 00:00:41

分析項(xiàng)目經(jīng)理

1.1-1.3萬(wàn)·13薪
  • 成都溫江區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 免費(fèi)班車(chē)
  • 氛圍活躍
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 人際關(guān)系好
  • 交通便利

職位描述

藥品質(zhì)量分析化學(xué)藥新藥
崗位職責(zé):
1、實(shí)驗(yàn)室管理:負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用儀器設(shè)備的日常管理,負(fù)責(zé)組織人員完成檢驗(yàn)用儀器設(shè)備的驗(yàn)證、確認(rèn)、維護(hù)和保養(yǎng),協(xié)助完成校驗(yàn);完成相關(guān)管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序等文件的編制或修訂,并負(fù)責(zé)反饋和修訂文件使用中遇到的各種問(wèn)題;監(jiān)督完成質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室器具和環(huán)境的驗(yàn)證與確認(rèn)、校驗(yàn)、檢查等合規(guī)性工作;
2、上市后變更質(zhì)量研究:負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)總結(jié)與反饋,及時(shí)向上級(jí)匯報(bào)項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中遇到的問(wèn)題,并提出解決方案;負(fù)責(zé)組織人員完成本部門(mén)須承擔(dān)的已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究相關(guān)樣品檢驗(yàn)、分析方法研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂等工作。
3、新產(chǎn)品分析轉(zhuǎn)移:主導(dǎo)制定項(xiàng)目計(jì)劃,跟蹤項(xiàng)目進(jìn)度,審核項(xiàng)目資料。
負(fù)責(zé)解決項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中的各類(lèi)問(wèn)題,為項(xiàng)目組提供必要的技術(shù)支持;監(jiān)督項(xiàng)目的實(shí)施,主導(dǎo)所負(fù)責(zé)的在研品種相關(guān)分析方法開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)移及檢測(cè)放行工作,以及相關(guān)方案、報(bào)告的審核,對(duì)原始記錄和研究數(shù)據(jù)的完整性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé);主導(dǎo)在研品種相關(guān)的質(zhì)量文件(如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法等)的編制和/修訂/審核。
4、GMP管理:負(fù)責(zé)完成實(shí)驗(yàn)室偏差、OOS/OOT結(jié)果的調(diào)查,負(fù)責(zé)確保與其工作任務(wù)相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室偏差、OOS/OOT結(jié)果得到及時(shí)處理、糾正和預(yù)防措施(CAPA)得到及時(shí)執(zhí)行;負(fù)責(zé)相關(guān)管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序等文件的編制或修訂。
5、安全管理
任職要求:
1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥工程、藥物分析等相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2、5-10年藥品質(zhì)量研究及項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn),掌握FDA、CFDA、ICH及CDE等藥物研究相關(guān)政策法規(guī);
3、掌握藥品質(zhì)量研究工作,能夠獨(dú)立設(shè)計(jì)試驗(yàn),完成申報(bào)資料的撰寫(xiě);
4、掌握藥品上市后變更管理相關(guān)政策法規(guī);
5、掌握藥物分析技術(shù)理論知識(shí),熟練運(yùn)用文獻(xiàn)檢索技巧,具備分析方法開(kāi)發(fā)的能力、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析的能力;
6、熟練操作Empower3工作站各個(gè)模塊;
7、了解各類(lèi)儀器原理,能夠培訓(xùn)并指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)操作,包括但不限于液質(zhì)聯(lián)用儀、激光粒度儀、XRD粉末衍射儀、溶出度儀的使用等;
8、了解MAH制度,了解委托方及受托方需要履行的質(zhì)量責(zé)任;
9、了解基本統(tǒng)計(jì)原理(描述性統(tǒng)計(jì)、推斷性統(tǒng)計(jì)),了解常用統(tǒng)計(jì)分析方法(控制圖、過(guò)程能力分析等)。

工作地點(diǎn)

成都溫江區(qū)四川海思科制藥有限公司

職位發(fā)布者

胡女士/HRBP

昨日活躍
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公司Logo海思科醫(yī)藥
海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“海思科”或“公司”)成立于2000年,是一家集新藥研發(fā)、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售等業(yè)務(wù)于一體的多元化、專(zhuān)業(yè)化醫(yī)藥集團(tuán)上市公司。公司的研發(fā)實(shí)力在化學(xué)制藥行業(yè)中名列前茅,在腸外營(yíng)養(yǎng)細(xì)分市場(chǎng)占有率第一,是全國(guó)第五大肝病用藥生產(chǎn)企業(yè),在肝病及消化和抗感染兩個(gè)細(xì)分市場(chǎng)占據(jù)重要地位。現(xiàn)有員工3,500余名,其中包括38名博士、323名碩士。公司于2012年1月17日在深圳證券交易所A股上市,2019年實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售39.37億元人民幣,凈利潤(rùn)為4.94億人民幣。海思科技術(shù)力量雄厚,研發(fā)中心擁有包括多名博士、碩士在內(nèi)的各類(lèi)科研人員590人,目前研發(fā)中心的科研工作涉及麻醉及鎮(zhèn)痛、糖尿病及并發(fā)癥、腫瘤、神經(jīng)痛、腸外營(yíng)養(yǎng)、心腦血管、消化以及呼吸等多個(gè)疾病領(lǐng)域,在創(chuàng)新藥、高端仿制藥專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域啟動(dòng)了68個(gè)新項(xiàng)目的研究開(kāi)發(fā)。目前共有7個(gè)1類(lèi)新藥在研,2020年有望上市第一個(gè)創(chuàng)新藥物。研發(fā)中心建有獨(dú)立的仿制藥物科研大樓、創(chuàng)新藥物科研大樓及中試基地,配備有先進(jìn)精密科研儀器,試驗(yàn)條件處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。2000年成立以來(lái)累計(jì)開(kāi)發(fā)成功58個(gè)品種,其中首仿上市20個(gè),首仿率超過(guò)34%。公司現(xiàn)有銷(xiāo)售品種36個(gè),絕大部分為國(guó)內(nèi)首家或獨(dú)家仿制,主要包括多烯磷脂酰膽堿注射液、注射用脂溶性維生素系列、甲磺酸多拉司瓊注射液、鹽酸納美芬注射液、氟哌噻噸美利曲辛片、注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉等,涉及肝病、腸外營(yíng)養(yǎng)、抑郁、抗生素等領(lǐng)域。海思科擁有健全的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)和成熟的營(yíng)銷(xiāo)渠道,公司依據(jù)“自建團(tuán)隊(duì)、合作經(jīng)營(yíng)”的指導(dǎo)方針打造起覆蓋全國(guó)主要省市地區(qū)的龐大銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)。我們以“醫(yī)學(xué)驅(qū)動(dòng)、學(xué)術(shù)引領(lǐng)、銷(xiāo)售落地”的十二字方針為指導(dǎo),采用多元化營(yíng)銷(xiāo)模式,創(chuàng)新試點(diǎn),以點(diǎn)帶面,向精細(xì)化、系統(tǒng)化、平臺(tái)化轉(zhuǎn)型。目前我公司銷(xiāo)售人員超1000名,管理代表近5000名,覆蓋約10000余家二級(jí)及以上醫(yī)院。
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