崗位職責:
根據(jù)組內項目推進安排,進行日常工藝樣品檢測,數(shù)據(jù)統(tǒng)計匯總、原始記錄撰寫、相關文件撰寫等工作;開展分析方法建立與驗證、研究方案與報告的整理;高效的分析并解決試驗過程中的異常情況;具有良好的溝通、協(xié)調能力與團隊合作精神;熟悉文獻查閱,學習法律法規(guī)及相關指導原則并運用于實踐。
工作職責:
1、掌握研究手段、執(zhí)行研發(fā)規(guī)程
(1)熟悉并可獨立操作各種常規(guī)檢測類儀器,如HPLC、UV等,了解儀器使用、維護基本知識;
(2)熟悉各項研發(fā)類操作規(guī)程,并在工作中落實執(zhí)行。
2、掌握項目研發(fā)流程、內容,按節(jié)點推進各項工作,并解決異常問題
(1)根據(jù)項目分析研究計劃,開展日常分析試驗,按要求完成試驗記錄撰寫;
(2)完成試驗推進中的質量研究方案、方法開發(fā)和報告、驗證方案和報告起草和復核確認,對試驗結果負責;
(3)根據(jù)完成的質量研究內容起草項目部分分析方法轉移技術文件;
(4)負責開展項目穩(wěn)定性檢測;
(5)負責日常質量研究工作推進、異常情況進行偏差調查、及時溝通解決技術疑難問題;
(6)撰寫、整理部分注冊申報資料章節(jié),配合省所復核、現(xiàn)場核查工作推進;
(7)根據(jù)工作需求進行日常研發(fā)物資請購;
3、完成公司安排的其他工作。
任職要求:
1、本科及以上,藥學相關專業(yè)、分析化學和應用化學、生物學等相關專業(yè)
2、從事藥物質量研究工作不少于3年,熟悉藥物研發(fā)質量研究流程,熟練操作HPLC、UV等藥物分析常用儀器;熟練掌握分析方法開發(fā)技能及分析方法驗證技能;
3、良好的溝通能力、執(zhí)行力、團隊配合與學習能力,具有一定的分析、解決問題能力;
(1)項目推進過程中,與項目負責人、工藝板塊進行實時、良好的溝通,并對研發(fā)日常事務進行合理的協(xié)調;
(2)具有良好的團隊協(xié)作能力,與同事間相處融洽;
(3)熟悉國內外文獻的查閱,學習法律法規(guī)及相關指導原則并運用于實踐
(4)對安排的各個工作,有較好的執(zhí)行力
4、為人正直,單純友善,具備勇于探索的科學精神,團隊協(xié)助與奉獻精神,有較好的學習能力、抗壓能力;能理解并認同公司文化理念,嚴格遵守和執(zhí)行公司各項規(guī)章制度。