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崗位職責： 薪資面議
崗位職責：
1、負責醫(yī)療器械產品的注冊資料的編寫、整理及申報工作；
2、與藥監(jiān)局等部門溝通協調，跟蹤產品注冊進度，配合公司技術人員解決評審過程中專家提出的問題；
3、負責產品行業(yè)標準、注冊法律法規(guī)的收集整理，為公司產品注冊流程提供依據；
4、負責與注冊相關的技術文檔的整理工作；
4、負責醫(yī)療器械產品的送檢工作；
5、注冊過程及外檢過程中及時有效的與公司上級領導溝通進展情況；
6、參與公司的內部審核,參與公司醫(yī)療器械質量管理體系的運行及維護；
7、領導安排的其他任務。
任職要求：
1、生物醫(yī)學、生物工程等相關專業(yè)，統(tǒng)招本科及以上學歷；有內審員證；
2、良好的溝通能力、文獻查閱能力。
3、在北京獨立做過二類醫(yī)療器械注冊，2年及以上二類有源醫(yī)療設備的注冊、報批的經驗經驗優(yōu)先考慮。
4、熟悉醫(yī)療器械相關產品的申報流程，產品注冊相關法律法規(guī)，有單獨完成產品注冊的經驗優(yōu)先。
5、熟悉申報綜述資料的撰寫，并具備良好的專業(yè)資料撰寫水平；根據公司擬申報產品的要求搜集技術資料、 編制產品申報材料；及時了解并報告產品注冊的政策法規(guī)。