崗位職責(zé):
1.維護(hù)相應(yīng)的質(zhì)量體系的建立、持續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn);
2.對(duì)質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行跟蹤,制定相應(yīng)流程,記錄偏差事件,跟蹤變更實(shí)施進(jìn)度,驗(yàn)證CAPA有效性;
3.協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人開展內(nèi)部自檢,應(yīng)對(duì)外部審計(jì)及檢查;
4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品年度回顧分析,撰寫年度回顧分析報(bào)告;
5.負(fù)責(zé)不合格品的調(diào)查及處理工作,確保對(duì)不合格品、報(bào)廢品、質(zhì)量問題返回產(chǎn)品的銷毀進(jìn)行有效的監(jiān)督、管理;
6.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
任職資格:
學(xué)歷要求:本科及以上學(xué)歷
專業(yè)要求:藥學(xué)、制藥工程、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)本科及以上;
工作經(jīng)驗(yàn):3年以上制藥行業(yè)質(zhì)量體系/文件管理經(jīng)驗(yàn)
知識(shí)與技能:
熟悉GMP、器械等質(zhì)量體系證流程;
精通GMP文件編寫規(guī)范;
熟練使用文件管理系統(tǒng);
其他要求:
責(zé)任心強(qiáng),嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,具備較強(qiáng)的抗壓能力;
具備良好的溝通能力;
能適應(yīng)緊急任務(wù)安排。