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崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)放射性藥品國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)資料撰寫、整理及提交（IND/NDA）；
2、實(shí)時(shí)追蹤FDA/EMA/NMPA臨床指南更新，參與研究多區(qū)域（中/美/歐）臨床研究階段注冊(cè)路徑；
3、協(xié)同藥學(xué)研究、CMC及臨床團(tuán)隊(duì)，確保注冊(cè)資料科學(xué)性；
4、負(fù)責(zé)臨床申報(bào)資料全生命周期管理，預(yù)判臨床方案與監(jiān)管要求的沖突點(diǎn)；
5、參與注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)接藥監(jiān)部門問詢；
6、維護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)檔案，確保生命周期合規(guī)管理。
任職要求
1、本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)/生物醫(yī)藥/生物統(tǒng)計(jì)等相關(guān)專業(yè)；
2、5年以上創(chuàng)新藥臨床注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)過≥1個(gè)中美雙報(bào)項(xiàng)目（從IND到III期結(jié)束）；
3、有監(jiān)管問詢應(yīng)對(duì)案例，精通eCTD臨床模塊遞交標(biāo)準(zhǔn)；
4、能快速定位臨床數(shù)據(jù)注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，具備基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)解讀能力；
5、良好的跨部門協(xié)作能力，良好的英文能力。